Tulburări ale aparatului urinar
Dificultăţi de urinare mai puţin frecvent
Retenţie urinară mai puţin frecvent
1 care se bazează pe posibile asocieri cauzale
2 în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente > 1/10; frecvente > 1/100, < 1/10; mai puţin frecvente > 1/1000, < 1/100;
3 toate evenimentele incluse în listă drept frecvente au fost raportate cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, cuprinsă între 1% şi 2%.
c) Informaţii care caracterizează reacţiile grave individuale şi/sau reacţiile adverse frecvente
Cea mai frecventă reacţie adversă de tip anticolinergic raportată la pacienţi cu BPCO a fost uscăciunea gurii. În majoritatea cazurilor, uscăciunea gurii a fost o reacţie adversă uşoară. În general, uscăciunea gurii apare după 3 – 5 săptămâni. De regulă, uscăciunea gurii se remite pe parcursul continuării administrării bromurii de tiotropiu. Uscăciunea gurii a dus la întreruperea tratamentului la 3 din 906 pacienţi (0,3% dintre pacienţii trataţi) cuprinşi în studii cu durata de un an.
În studiile clinice cu durata de un an, reacţii adverse izolate apărute în cazuri unice, raportate ca fiind grave şi în concordanţă cu efectele anticolinergice, au inclus constipaţia şi retenţia urinară. Retenţia urinară a fost limitată la pacienţii vârstnici, care prezentau factori predispozanţi (de exemplu hipertrofie de prostată).
De regulă, la pacienţii sensibili s-au raportat cazuri izolate de tahicardie supraventriculară şi fibrilaţie atrială, în legătură cu administrarea bromurii de tiotropiu.
În cazul asocierii cu orice alt medicament inhalat tiotropium poate să cauzeze bronhospasm indus de inhalare,.