4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, cunoscând farmacodinamia şi profilul reacţiilor adverse raportate la doza recomandată, se poate considera că nu există dovezi privind o potenţială influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a) Generalităţi
În studiile clinice cu durata de un an, în care au fost incluşi 906 pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu, cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost uscăciunea gurii. Această reacţie a apărut la aproximativ 14% dintre pacienţi. Uscăciunea gurii a fost de obicei uşoară şi deseori s-a remis la continuarea tratamentului.
b) Tabelul Reacţiilor adverse1 care se bazează pe incidenţa raportărilor la pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu în studii clinice cu durata de un an (după sistemul OMS de clasificare pe aparate şi sisteme).
Terminologie conform OMS Frecvenţă2
Organismul ca întreg
Reacţii alergice puţin frecvent
Tulburări ale tractului gastro-intestinal
Uscăciunea gurii foarte frecvent
Constipaţie frecvent
Tulburări ale frecvenţei şi ritmului cardiac
Tahicardie mai puţin frecvent
Palpitaţii mai puţin frecvent
Tulburări ale reacţiilor de apărare
Moniliază frecvent
Tulburări ale aparatului respirator
Sinuzită frecvent
Faringită frecvent
Epistaxis frecvent
