Insuficienţă hepatică
După administrarea unei doze unice de 10 mg ezetimib, ASC medie pentru ezetimibul total a crescut de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 sau 6), comparativ cu subiecţii sănătoşi. Într-un studiu cu doze multiple (10 mg zilnic), ce a durat 14 zile, efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh între 7 şi 9), ASC medie pentru ezetimibul total a crescut de aproximativ 4 ori în ziua 1 şi în ziua 14, comparativ cu subiecţii sănătoşi. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datorită efectelor necunoscute ale expunerii prelungite la ezetimib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh > 9), la aceste categorii de pacienţi nu este recomandată administrarea ezetimibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Insuficienţă renală
Ezetimib
După o doză unică de 10 mg ezetimib administrată pacienţilor cu boală renală severă (n=8; clearance la creatinină mediu ≤ 30 ml/minut), ASC medie pentru ezetimibul total a crescut de aproximativ 1,5 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi (n=9) (vezi pct. 4.2).
Un alt pacient din acest studiu (după efectuarea unui transplant renal, cu tratamente multiple, inclusiv cu ciclosporină) a prezentat o creştere de 12 ori a expunerii la ezetimibul total.
Simvastatină
Într-un studiu ce a inclus pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance la creatinină 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid citric monohidrat, butilhidroxianisol, galat de propil, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Blisterele: A se păstra în ambalajul original.
Flacoanele: A se păstra flacoanele bine închise.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg şi 10 mg/40 mg
Flacoane albe, sigilate, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), sistem de închidere securizat pentru copii, alb, din polipropilenă şi gel sicativ de siliciu, care conţin 100 comprimate.
INEGY 10 mg/10 mg
Blistere formate la rece alcătuite din PVC/folie de aluminiu/film laminat de poliamidă, sigilate cu aluminiu acoperit cu vinil, în cutii de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 sau 300 comprimate.
Blistere unidoză formate la rece alcătuite din PVC/folie de aluminiu/film laminat de poliamidă, sigilate cu aluminiu acoperit cu vinil, în cutii de 30, 50, 100 sau 300 comprimate.
INEGY 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg şi 10 mg/80 mg
Blistere alcătuite din policlorotrifluoretilenă opacă/PVC sigilate cu aluminiu acoperit cu vinil, în cutii de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, sau 300 comprimate.
Blistere unidoză alcătuite din policlorotrifluoretilenă opacă/PVC, sigilate cu aluminiu acoperit cu vinil, în cutii de 30, 50, 100, sau 300 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme Idea, AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elveţia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Inegy 10 mg/10 mg: 5395/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16
Inegy 10 mg/20 mg: 5396/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16
Inegy 10 mg/40 mg: 5397/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15
Inegy 10 mg/80 mg: 5398/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
Cod ATC C10BA02
Firma – Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME SPA – ITALIA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. – ROMANIA