Sindromul coronarian acut (SCA)
Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă. Datorită posibilei dezvoltări a insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi, tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii care prezintă un eveniment coronarian acut şi trebuie întrerupt în timpul fazei acute (vezi pct. 4.3).
Monitorizarea funcţiei hepatice
După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8). Experienţa cu rosiglitazonă este limitată la pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale). De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă la oricare dintre pacienţi apar simptome sugestive de disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă ce nu poate fi explicată prin alte cauze, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice. Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcţie de examenul clinic, în aşteptarea rezultatelor analizelor de laborator. Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Tulburări oculare
Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravarea edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale. În cazul multora dintre aceşti pacienţi a existat concomitent un edem al extremităţilor. Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDAMET trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii acuză tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult.