Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro-intestinale asociate cu administrarea metforminei.
Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree) (vezi pct. 4.4)
Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Când este cazul, AVANDAMET poate fi utilizat pentru a substitui concomitent rosiglitazona şi metformina în terapia orală dublă sau triplă deja administrată, pentru a simplifica tratamentul.
Vârstnici
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Pacienţi cu insuficienţă renală
AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei < 70 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Copii şi adolescenţi
AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu
există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2)
.
4.3 Contraindicaţii
AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
hipersensibilitate la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadii New York Heart Association NYHA I-IV)
un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4) afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
insuficienţă cardiacă sau respiratorie
infarct miocardic recent
şoc insuficienţă hepatică
intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică
insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
deshidratare
infecţie severă
şoc
administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate (vezi pct. 4.4) alăptare.