La şoarece, tratamentul de lungă durată cu doze repetate mai mari decât cele recomandate la om a determinat modificări histologice ale anumitor zone ale aparatului digestiv. Acestea se manifestă prin: hiperplazia celulelor insulare pancreatice şi o proliferare benignă la nivelul regiunii pilorice, raportată ca leziune spontană la această specie. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Copolimer al acizilor D, L-lactic şi glicolic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un plic unidoză din PET-Al-PE conţinând o seringă preumplută cu implant, un ac din inox, siliconizat, un sistem de protecţie a acului şi o capsulă cu desicant.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.
A se utiliza imediat după deschidere.
Înainte de administrare, implantul trebuie să fie vizibil în fereastra seringii. Pistonul nu trebuie tras după ce acul a fost introdus sub piele; este absolut necesar ca pistonul să fie împins la maxim pentru ca tot implantul să pătrundă în ţesutul subcutanat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Astrazeneca UK Limited
600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1018/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008