A fost demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA administrat înainte de radioterapie, a ameliorat durata de supravieţuire fără simptome la pacienţii cu risc de apariţie a carcinomului de prostată localizat sau local avansat.
După prostatectomie, la pacienţii depistaţi cu metastaze (extraprostatice), tratamentul adjuvant cu Zoladex LA poate să prelungească durata de supravieţuire fără simptome, dar fără o prelungire semnificativă a duratei globale de supravieţuire, decât dacă pacienţii au avut invazie ganglionară descoperită în timpul intervenţiei chirurgicale. Înaintea iniţierii tratamentului adjuvant cu Zoladex, la pacienţii cu stadializare histopatologică de boală local avansată trebuie avuţi în vedere factori suplimentari de risc, cum sunt: PSA minim 10 ng/ml sau un scor Gleason de minim 7. Nu sunt dovezi ale ameliorării răspunsului clinic al pacientului la utilizarea tratamentului adjuvant cu Zoladex înainte de prostatectomia radicală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea de Zoladex LA a fiecare 12 săptămâni asigură menţinerea expunerii la goserelină fără acumulare tisulară semnificativă clinic. Zoladex se leagă în proporţie redusă de proteinele plasmatice şi are la pacienţii cu funcţie renală normală un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cuprins între 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru componenta din formularea cu 10,8 mg implant, administrată la fiecare 12 săptămâni, această modificare nu va determina acumulare. De aceea, la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu sunt modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La masculii de şobolan, după tratamentul de lungă durată cu doze repetate de Zoladex a fost observată o incidenţă crescută a tumorilor benigne hipofizare. În timp ce această observaţie este similară celei observate anterior la această specie după castrarea chirurgicală, nu a fost stabilită semnificaţia la om.