4.6 Sarcina si alăptarea
Administrarea asociată de Ezetrol cu o statină este contraindicată în perioada de sarcină şi alăptăre (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii); vă rugăm să consultaţi şi RCP al statinei respective.
Sarcină:
Ezetrol trebuie administrat gravidelor doar dacă este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ezetimib în perioada de sarcină. Studiile la animale referitoare la utilizarea ezetimib ca monoterapie nu au adus dovezi asupra unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, a dezvoltării embrio-fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Alăptare:
Ezetrol nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Studiile la şobolani au arătat că ezetimib este excretat în laptele matern. Nu este cunoscut dacă ezetimib este excretat în laptele matern la om.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi nu este de aşteptat ca ezetimib să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
În studii clinice cu durata de 8-14 săptămâni în care 10 mg ezetimib au fost administrate zilnic fie în monoterapie fie în asociere cu o statină la 3366 pacienţi. Reacţiile adverse au fost în general uşoare şi trecătoare. Incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate la administrarea de ezetimib a fost similară între ezetimib şi placebo. În mod similar rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost comparabilă între ezetimib şi placebo.
Următoarele reacţii adverse frecvente (³1/100, <1/10) legate de administrarea medicamentului au fost raportate la pacienţii trataţi cu ezetimib în monoterapie (n=1691) sau administrat în asociere cu o statină (n=1675):
Ezetimib administrat în monoterapie:
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale şi diaree.