BETAFACT conţine heparină şi poate provoca reacţii alergice şi o scădere a numărului de celule din
sânge, fapt ce poate modifica coagularea.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează BETAFACT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
În scopul administrării în condiţii de ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o
singură perioadă de cel mult 6 luni şi păstrat la temperaturi sub 25°C, fără a se depăşi data de expirare.
La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie repus la frigider şi trebuie eliminat. Data la care
medicamentul a fost scos din frigider trebuie menţionată pe ambalajul secundar.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine BETAFACT
– Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman, prezent în concentraţie de 50 UI/ml după
reconstituire. După reconstituirea cu 5 ml, 10 ml sau 20 ml apă pentru preparate injectabile, un
flacon conţine factor de coagulare IX uman 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml.
Activitatea specifică a BETAFACT este, în medie, de 110 UI/mg proteină.
– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, heparină sodică, hidroclorură de lizină, arginină,
citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată BETAFACT şi conţinutul ambalajului
BETAFACT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, în flacoane din
sticlă, cu un sistem de transfer şi un ac cu filtru. BETAFACT este disponibil în ambalaje de
250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml şi 1000 UI/20 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
BP 305 – Les Ulis
91958 Courtaboeuf Cedex
FRANŢA
Fabricanţii
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques, BP 305 – Les Ulis 91958
Courtaboeuf Cedex
Franţa
LFB BIOMEDICAMENTS
59, rue de Trévise – BP 62006, 59011 LILLE Cedex
Franţa 7