Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
BETAFACT 50 I.E./ml (Austria, Olanda)
BETAFACT 250 I.E. / 500 I.E. / 1000 I.E. (Germania)
BETAFACT 50 IU/ml (Cehia, Grecia, Marea Britanie, Slovacia)
BETAFACT 250 IU / 500 IU / 1000 IU (Polonia)
BETAFACT 50 NE/ml (Ungaria)
BETAFACT 50 UI/ml (Franţa, Portugalia, Spania)
BETAFACT 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (România)
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2012
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Doza adecvată este exprimată în număr de unităţi internaţionale (UI) şi este calculată prin utilizarea
următoarei formule:
Numărul de unităţi care trebuie administrate = greutate corporală (kg) x creşterea dorită a
nivelului de factor IX (%) (UI/dl) x 0,93
Frecvenţa administrării dozelor
Pentru fiecare dintre episoadele de sângerare enumerate mai jos, activitatea factorului IX nu trebuie să
scadă sub valorile date, în intervalul de timp corespunzător. Acest tabel poate fi utilizat pentru a stabili
doza eficace în cazul următoarelor episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale:
Intensitatea sângerării/
Tipul de intervenţie chirurgicală
Nivelurile plasmatice
ţintă de factor IX
(%) (UI/dl)
Frecvenţa injectărilor (ore) /
Durata tratamentului (zile)
Hemoragii:
Hemartroză incipientă, hemoragie
musculară sau hemoragia cavităţii bucale
20 – 40 Se repetă la interval de 24 ore timp de cel
puţin 1 zi, până la dispariţia durerii sau până
la oprirea hemoragiei.
Hemartroză extinsă, hemoragie
musculară sau hematom
30 – 60 Se repetă injectarea la interval de 24 ore
timp de 3 – 4 zile sau mai mult, până când
amplitudinea mişcărilor revine şi durerea
dispare.
Hemoragie cu risc vital, cum este
hemoragia cerebrală, hemoragia la
nivelul gâtului sau hemoragia
abdominală majoră.
60 – 100 Se repetă injectarea la interval de 8 – 24 ore,
până când sângerarea este sub control.