SORTIS 10 mg
Prospect
Descriere
Sortis este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL–colesterolului, apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb după Fredrickson) atunci când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.De asemenea, Sortis este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDL-colesterolului la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie suplimentară altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Denumire comuna internationala: ATORVASTATINUM
Actiune terapeutica: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescriptie P-6L – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica: Comprimate filmate
Concentratia: 10mg
Ambalaj: Cutie x 3 blist. x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj: 3 ani
Cod ATC C10AA05
Firma – Tara producatoare GODECKE GMBH – GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata: PFIZER EUROPE MA EEIG – MAREA BRITANIE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SORTIS 10 mg, comprimate filmate
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg [sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)].
Pentru excipienţi, a se vedea 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, albe, de formă elipsoidală, inscripţionată ,,10” pe una din feţe şi ,,PD 155” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sortis este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL–colesterolului, apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb după Fredrickson) atunci când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
De asemenea, Sortis este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDL-colesterolului la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie suplimentară altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt disponibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de administrarea Sortis pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, dietă ce trebuie continuată în timpul tratamentului cu Sortis.
Dozajul este individualizat, corespunzător valorilor iniţiale ale LDL-colesterolului, obiectivului terapiei (valorile ţintă ale LDL-colesterolului) ca şi răspunsului terapeutic al fiecărui pacient în parte.
Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi. Ajustarea dozelor se va face la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Administrarea se poate face o dată pe zi, la orice oră din zi, indiferent de orarul meselor.
Pentru pacienţii cu boală coronariană diagnosticată sau cei cu risc crescut al evenimentelor ischemice, obiectivele terapiei constau în obţinerea unui nivel al LDL-colesterolului
4.3. Contraindicaţii
Sortis este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la atorvastatină sau la oricare dintre excipienţii produsului, la pacienţi cu afecţiuni hepatice active sau creşteri inexplicabile şi persistente ale transaminazelor plasmatice de peste 3 ori faţă de valorile normale, cu miopatie, în timpul sarcinii sau alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează mijloace contraceptive adecvate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Efecte hepatice
Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic. La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome ale unei afecţiuni hepatice, trebuie testată funcţia hepatică. Pacienţii la care se observă o creştere a valorilor transaminazelor trebuie ţinuţi sub observaţie până la normalizarea acestor valori. Dacă această creştere a valorilor transaminazelor este de peste 3 ori faţă de valorile normale şi persistă, se recomandă fie reducerea dozei, fie întreruperea tratamentului cu Sortis. (Vezi pct. 4.8 Reacţii adverse.)
Sortis trebuie administrat cu precauţie la pacienţii ce consumă cantităţi considerabile de alcool etilic şi/sau la cei cu afecţiuni hepatice în antecedente.
Efecte asupra musculaturii scheletice
Ca şi în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, în rare situaţii, atorvastatina poate afecta musculatura scheletică şi determina mialgie, miozită sau miopatie, care pot evolua către rabdomioliză, o afecţiune gravă, caracterizată prin creşteri importante ale nivelului CPK (> 10 ori limita superioară a normalului), mioglobinemie şi mioglobinurie care poate duce la insuficienţă renală.
Înaintea tratamentului
Atorvastatina trebuie recomandată cu precauţie pacienţilor cu factori predispozanţi de rabdomioliză. Concentraţia de creatinfosfokinază (CPK) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu statine în următoarele situaţii:
– afectare renală
– hipotiroidism
– antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
– antecedente de toxicitate musculară indusă de o statină sau de un fibrat
– antecedente de afecţiuni hepatice şi/sau consum excesiv de alcool etilic
– la persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie avută în considerare în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi la rabdomioliză
În aceste situaţii, trebuie evaluate riscurile posibile ale tratamentului faţă de beneficiile urmărite, recomandându-se monitorizarea clinică a pacienţilor.
În cazul concentraţiei semnificativ crescute a CPK (> 5 ori LSN = limita superioară a normalului) faţă de valorile normale, tratamentul nu trebuie început.
Determinarea creatinfosfokinazei
Creatinfosfokinaza (CPK) nu trebuie determinată după un efort fizic mare sau în prezenţa oricărei alte cauze posibile de creştere a CPK, deoarece astfel devine dificilă interpretarea rezultatelor. În cazul în care concentraţia de CPK este semnificativ mai mare decât valorile normale (> 5 ori LSN), determinarea se repetă după 5-7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.