Prospecte medicamente

Posibilitatea apariţiei toxicităţii la nivelul SNC creşte dacă citarabina este administrată intratecal, dacă
tratamentul intratecal cu citarabină este asociat cu alte tratamente cu efect toxic asupra SNC, cum este
iradierea, terapia cu doze mari, administrarea intratecală de metotrexat sau dacă tratamentul cu
citarabină intratecal este administrat la intervale scurte sau în doze de peste 30 mg/m

Frecvente :
În cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral cu
reducerea conştienţei, disartrie, nistagmus, convulsii (când este administrat intratecal), cefalee,
ameţeli, nevrită.
Mai puţin frecvente :
Paraplegie în cazul administrării intratecale.
Foarte rare :
Leucoencefalopatie necrozantă, paraplegie sau tetraplegie raportate după administare intratecală.

Tulburări oculare:

Frecvente :
Conjunctivită hemoragică reversibilă (fotofobie, senzaţii de înţepături, tulburări de vedere,
hiperlăcrimare), keratită. Se recomandă administrarea locală de corticosteroizi ca profilaxie a
conjunctivitei hemoragice.
Foarte rare :
A fost raportată orbire după administrare intratecală.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente :
Pericardită, dureri toracice.
Foarte rare :
Aritmii. După terapia cu citarabină au fost raportată cardiomiopatie.

Tulburări respiratori, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente :

Prospecte medicamente

Pneumonie, dispnee, dureri faringiene, pneumonită interstiţială, sindrom de detresă respiratorie cu
evoluţie rapidă la edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Efectele la nivelul tractului gastro-intestinal sunt reduse dacă citarabina este administrată în perfuzie.
Frecvente :
Mucozită, stomatită, anorexie, disfagie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţii sau
ulceraţii la nivel oral/anal.
Mai puţin frecvente :
Esofagită, ulceraţii esofagiene, pneumatoză, chisturi intestinale, colită necrozantă, perforaţii gastrointestinale,
greaţă, vărsături după administrare intratecală.

Tulburări hepato-biliare

Frecvente:
Efectereversibile la nivel hepatic cu creşterea valorii enzimelor.

Mai puţin frecvente: Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:
Pot să apară reacţii reversibile la nivelul tegumentelor, cum ar fi eritem bulos, urticarie, vasculită, alopecie.

Mai puţin frecvente:
Nevi pigmentari, celulită la nivelul locului de administrare, ulceraţii tegumentare, prurit, senzaţie de arsură la nivelul palmelor şi tălpilor.

Foarte rare :
Hidrosadenită neutrofilică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente:
Mialgii, artralgii.

Foarte rare :
După terapia cu citarabină a fost raportată rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente:
Tulburări ale funcţiei renale, retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelului locului de administrare

Prospecte medicamente

Frecvente:
Febră, tromboflebită la locul de injectare, hiperuricemie.
Mai puţin frecvente:
Febră, după administrare intratecală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALEXAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia diluată pentru administrarea în perfuzie, se va utiliza imediat după preparare. Dacă nu este
utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului
şi nu trebuie să depaşească 24 de ore la 2
0
-8
0
C, cu excepţia cazului când diluţia
s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate.

A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Prospecte medicamente

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Alexan
Alexan 20 mg/ml
– Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg.
– Celelalte componente sunt:
lactat de sodiu 60%, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru
preparate injectabile.
Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă
– Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg.
– Celelalte componente sunt:
lactat de sodiu 60%, acid lactic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alexan şi conţinutul ambalajului
Alexan 20 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5,
10, 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 2 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă
incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Alexan 50 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5,
10 flacoane din sticlă incoloră a câte 10 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă a
câte 20 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A- 4866 Unterach, Austria