Sarcina si alaptare
Experienta in ceea ce priveste administrarea Actilyse in cursul sarcinii si alaptarii este limitata. In cazul unei afectiuni acute care prezinta un risc pentru pacienta, se va evalua beneficiul aplicarii tratamentului in raport cu riscul potential. Nu s-au constatat efecte teratogene la animalele gestante, dupa perfuzarea i.v. a unor doze eficiente din punct de vedere farmacologic.
La soareci, embriotoxicitatea (embrioletalitate, intarzierea cresterii) a fost indusa prin administrarea unei doze mai mari de 3 mg/kg corp/zi. Nu s-au constatat efecte asupra dezvoltarii peri- si post-natale sau asupra parametrilor de fertilitate la sobolanii carora li s-au administrat doze de pana la 10 mg/kg corp/zi.
Reactii adverse
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu administrarea produsului Actilyse este sangerarea, care are ca rezultat o scadere a valorilor hematocritului si/sau ale hemoglobinei. Hemoragiile asociate tratamentului trombolitic se pot imparti in doua categorii: superficiale, datorate in general unor intepaturi sau afectiuni ale vaselor sanguine sau echimoze, epistaxis si gingivoragii, dar, in general, acestea nu au necesitat aplicarea unui tratament specific si interne, la nivelul tractului gastrointestinal, urogenital; retroperitoneale, SNC sau la nivelul organelor parenchimatoase.
In cursul unor studii in care pacientii au fost tratati conform rutinei clinice, adica fara cateterizarea inimii stangi, transfuzia de sange a fost necesara numai in cazuri rare. Hemoragia intracraniana a fost constatata in cazuri rare (mai putin de 1%). Daca apare o hemoragie cu potential grav, terapia fibrinolitica va trebui sa fie intrerupta. In general, totusi, nu este necesar sa se inlocuiasca factorii de coagulare, datorita timpului scurt de injumatatire al Actilyse si a efectului redus asupra factorilor de coagulare sistemici. Totusi, daca este necesar, se recomanda administrarea de plasma proaspata congelata sau de sange proaspat. Se pot utiliza de asemenea, agenti antifibrinolitici sintetici. (Efectul heparinei administrate anterior poate fi antagonizat prin administrarea de sulfat de protamina).
tratamentul cu Actilyse poate induce, in cazuri rare, embolie cu cristale de colesterol sau embolie trombotica. La nivelul organelor interesate, acest lucru poate produce consecintele corespunzatoare (de exemplu afectare renala, in cazul interesarii rinichilor).
La pacientii tratati cu Actilyse pentru infarctul de miocard, reperfuzarea, cu rezultate bune, este adesea insotita de aritmii. In acest caz, se poate impune administrarea terapiei antiaritmice conventionale.
In cazuri rare, s-au constatat: greata, voma, scadere a tensiunii arteriale si crestere a temperaturii. Aceste reactii pot aparea si ca simptome concomitente in infarctul de miocard.
S-au constatat de asemenea, in cazuri rare, reactii anafilactoide (urticarie, bronhospasm, hipotensiune). Nu s-a putut stabili o relatie cauzala in aceasta situatie. Nu s-a observat formarea de anticorpi dupa administrarea de alteplase. Nu s-au raportat reactii alergice clare in cazul administrarii de Actilyse.
Supradozare
Relativa specificitate a fibrinei poate induce in cazul supradozarii, o reducere semnificativa clinic a nivelului fibrinogenului si a altor factori de coagulare a sangelui. In majoritatea cazurilor, este suficient sa se astepte regenerarea fiziologica a acestor factori dupa incheierea tratamentului cu Actilyse. Daca apare totusi o hemoragie grava, se recomanda perfuzarea de plasma proaspat congelata sau de sange proaspat, si, daca este necesar, se pot administra si antifibrinolitice sintetice.