Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 9 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nupot fi determinate cu precizie.
În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
În plus, frecvenţa de aparitie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă este inclusă ca necunoscută.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
Aparate, sisteme şi Reacţii adverse
organe
Tulburări ale sistemului imunitar RareTulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută Tulburări acustice Reacţii de hipersensibilitate Cefalee Ameţeli Somnolenţă, hipoestezie Accident vascular cerebral, sincopă Atac ischemic tranzitor, convulsii, recurenţa convulsiilor Tulburări vizuale, perturbări ale percepţiei culorilor Afecţiuni conjunctivale, afecţiuni oculare, tulburări de lăcrimare, alte afecţiuni oculare Neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică, (NOAIN), ocluzie vasculară retiniană, defecte de câmp vizual
şi vestibulare
Mai puţin frecvente Vertij, tinitus
Rare Surditate*
Tulburări
vasculare
Frecvente Hiperemie facială
Rare Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie
Rare Infarct miocardic, fibrilaţie atrială
Necunoscută Aritmie ventriculară, angină instabilă, moarte subită cardiacă