Prospect BONEFOS concentrat pentru soluţie perfuzabilă
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clodronat disodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3. Cum să luaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BONEFOS CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Bonefos concentrate pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă clodronat disodic, care aparţine unui
grup de medicamente numite bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de calciu din oase.
Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a ajuta la gestionarea bolilor osoase, în
special cele asociate cu cancerul. Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă ajută, de asemenea, la
menţinerea nivelului normal de calciu din sânge.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONEFOS CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Nu utilizaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
– dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau la oricare dintre celelalte ingrediente
ale medicamentului. Ingredientele sunt enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare.
– aveţi funcţie renală slabă
– dacă luaţi deja un alt medicament similar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră şi nu luaţi
Bonefos.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă:
– aveţi probleme cu rinichii
– aveţi (sau aţi avut) dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau senzaţie de maxilar greu
sau aţi pierdut un dinte.
2
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să faceţi perfuzie cu Bonefos, în cazul în care oricare dintre acestea
se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi
dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu un bifosfonat. Anumite tipuri de tratamente dentare nu sunt
recomandate în timpul tratamentului cu bifosfonaţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
– anti-inflamatoare nesteroidiene pentru îndepărtarea durerii (de ex. ibuprofen sau diclofenac);
– antibiotice
– antiacide sau suplimente alimentare cu fier
– un medicament numit estramustină care este utilizat pentru tratamentul cancerului.
Nu luaţi nici un medicament pe cale orală timp de 2 ore după sau o oră înainte de fiecare doză de Bonefos
concentrat pentru soluţie perfuzabilă .
Utilizarea Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu alimente sau băuturi
Este important să faceţi perfuzia fără să mâncaţi (în caz contrar organismul dumneavoastră nu va absorbi
medicamentul în mod corespunzător).
Cu excepţia apei, nu mâncaţi şi nu beţi nimic timp de 2 ore înainte şi 1 oră după fiecare doză. Este deosebit
de important să se evite consumul de lapte în această perioadă.
Puteţi bea apă ori de câte ori doriţi.
Sarcina şi alăptarea
Bonefos nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a urma tratament cu Bonefos.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi urmaţi tratament cu Bonefos.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu au nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI BONEFOS CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Înainte, în timpul tratamentului şi după acesta este necesar să beţi lichide (cum ar fi apă) .
Trebuie să luaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă exact aşa cum v-a fost prescris de către
medicul dumneavoastră.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă simplă. Niciodată nu trebuie luate cu lapte, deoarece acesta reduce
cantitatea medicament pe care organismul dumneavoastră o poate absorbi.
Doza zilnică de Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 300mg clodronat disodic/zi (1 fiolă a 5
ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură
de sodiu 9‰ (9 mg/ml) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml), care se administrează intravenos 3
pe o durată de cel puţin 2 ore, câteva zile consecutiv până la normalizarea calcemiei, de obicei 5 zile.
Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 7 zile.
Alternativ, se poate administra o doză unică de 1500 mg clodronat disodic (5 fiole a 5 ml Bonefos 60 mg/ml,
concentrat pentru soluţie perfuzabilă) diluate într-un volum de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9‰ sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu o durată de 4
ore.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, atunci doza zilnică poate fi redusă.
Dacă aţi luat prea mult Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acest lucru este foarte puţin probabil deoarece perfuzia vă va fi administrată de către personalul medical. În
cazul în care acest lucru se întâmplă cereţi ajutor imediat personalului medical şi beţi multă apă. Medicul
dumneavoastră poate dori să vă verifice cantitatea de calciu din sânge şi cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu se utilizează la această grupă de vârstă.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate cauza reacţii adverse chiar dacă
acestea nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Bonefos au fost observate reacţiile adverse
enumerate mai jos.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului:
– dificultăţi de respiraţie
– reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
– amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, crampe
musculare sau spasme (la spate, mâini şi / sau picioarelor)
– probleme renale, care pot fi experimentate ca stare generală de rău, un apetit redus şi s-ar putea
observa urina spumoasă
– afectare renală severă, care pot include simptome cum ar fi slăbiciune sau oboseală, modificări ale
frecvenţei de urinare şi umflături ale feţei, braţe, picioare şi abdomen . Aceste probleme sunt mai
frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea
diclofenac), în acelaşi timp cu Bonefos
– durere, umflare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte, mai
ales dacă aţi fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum ar fi zoledronat şi pamidronat
– dureri osoase severe, articulare şi/sau musculare care pot dura de la câteva zile până la câteva luni
după începerea tratamentului cu Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă .
Reacţii adverse frecvente:
(Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
un nivel scăzut de calciu în sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică) sau creşteri mici ale
nivelului enzimelor hepatice, care pot fi detectate prin analize de sânge
diaree
greaţă
vărsături
stare de rău sau rău
Reacţii adverse rare:
(Acestea pot afecta mai mult de 1 din 1000 pacienţi) 4
un nivel scăzut de calciu în sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică), care pot include
amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, sau, mai
puţin frecvent crampe sau spasme musculare (la spate, mâini şi/sau picioare).
creşterea concentraţiei sanguine a unui hormon (hormonul paratiroidian) sau anumite enzime
(fosfataza alcalină), care pot fi detectate prin analize de sânge
reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) – dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie contactaţi imediat
asistenţă medicală.
Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută)
probleme de respiraţie la pacienţii cu condiţie existentă de aşa-numitul astm sensibil la aspirină
reacţie alergică care provoacă dificultăţi de respiraţie – dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie
solicitaţi imediat asistenţă medicală
probleme renale, care pot include leziuni renale severe şi, în cazuri rare, au fost raportate cazuri de
insuficienţă renală letală. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri
de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), concomitent cu Bonefos
ţesut mort în osul maxilarului (osteonecroza maxilarului), care este, în principal observată la pacienţii
care au fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum ar fi zoledronat şi pamidronat. Simptomele includ
durere, imflamare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau pierderea dinţilor
dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care pot începe zile până la câteva luni după
începerea tratamentului cu Bonefos. Cu toate acestea, aceste simptome pot fi, de asemenea, legate de
motivul pentru care este luat Bonefos.
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un
tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere,
slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un
semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONEFOS CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe fiecare fiolă.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Orice capsulă neutilizată trebuie
returnată farmacistului care le va elimina în mod corespunzător. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanţa activă este clodronatul disodic. Fiecare fiolă de 5 ml conţine 300 mg clodronat disodic.
Excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
Pentru administrarea intravenoasă, conţinutul unei fiole de 5 ml este diluat în 500 ml clorură de sodiu 9
mg/ml sau glucoză 5%. Alternativ, pentru 1500 mg, conţinutul a 5 fiole de 5 ml (25 ml) se diluează în 500 ml
clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 5%.
5
Mărimea ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER OY
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda
Producătorul
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2012