Prospect BONEFOS
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BONEFOS 800 mg, comprimate filmate
Clodronat disodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bonefos comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bonefos comprimate
3. Cum să luaţi Bonefos comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bonefos comprimate
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BONEFOS COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonefos comprimate conţin substanţa activă clodronat disodic, care aparţine unui grup de medicamente
numite bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de calciu din oase.
Bonefos comprimate sunt utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de calciu din sânge (hipercalcemie) şi
dezintegrarea sau dezagregarea țesutului osos (osteoliză) asociate cu cancerul și pentru reducerea apariției
metastazelor osoase în cancerul de sân primar.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONEFOS COMPRIMATE
Nu utilizaţi Bonefos comprimate
– dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau la oricare dintre celelalte ingrediente
ale medicamentului. Ingredientele sunt enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare.
– dacă luaţi deja un alt medicament similar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră şi nu luaţi
Bonefos.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonefos comprimate dacă:
– aveţi probleme cu rinichii
– aveţi (sau aţi avut) dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau senzaţie de maxilar greu
sau aţi pierdut un dinte.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi comprimate de Bonefos, în cazul în care oricare dintre
acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
2
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi
dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu un bifosfonat. Anumite tipuri de tratamente dentare nu sunt
recomandate în timpul tratamentului cu bifosfonaţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
– anti-inflamatoare nesteroidiene pentru îndepărtarea durerii (de ex. ibuprofen sau diclofenac);
– antibiotice
– antiacide sau suplimente alimentare cu fier
– un medicament numit estramustină care este utilizat pentru tratamentul cancerului.
Nu luaţi nici un medicament pe cale orală timp de 2 ore după sau o oră înainte de fiecare doză de Bonefos
comprimate.
Utilizarea Bonefos comprimate cu alimente sau băuturi
Este important să luaţi comprimatele pe stomacul gol (în caz contrar organismul dumneavoastră nu va absorbi
medicamentul în mod corespunzător).
Cu excepţia apei, nu mâncaţi şi nu beţi nimic timp de 2 ore înainte şi 1 oră după fiecare doză. Este deosebit
de important să se evite consumul de lapte în această perioadă.
Puteţi bea apă ori de câte ori doriţi.
Sarcina şi alăptarea
Bonefos comprimate nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă
încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Bonefos comprimate.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Bonefos comprimate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bonefos comprimate nu au nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI BONEFOS COMPRIMATE
Înainte, în timpul tratamentului şi după acesta este necesar să beţi lichide (cum ar fi apă) .
Trebuie să luaţi Bonefos comprimate exact aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă simplă. Comprimatele se pot diviza în două părţi pentru a fi
înghiţite mai uşor, dar cele două părţi trebuie luate în acelaşi timp.
Nu zbrobiţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le lua. Niciodată nu trebuie luate cu lapte, deoarece acesta
reduce cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o poate absorbi.
Doza zilnică de Bonefos comprimate variază. În majoritatea cazurilor, doza este cuprinsă între 1600 mg (2
comprimate) şi 3200mg (4 comprimate) pe zi. Dacă aveţi probleme cu rinichii, atunci doza zilnică poate fi
redusă.
Dacă vi s-a prescris o doză zilnică unică de Bonefos comprimate, acestea ar trebui să fie luate (de preferinţă
dimineaţa), pe stomacul gol cu un pahar de apă plată. Dupa ce aţi luat Bonefos comprimate, nu trebuie să
mâncaţi, să beţi (altceva decât apa plată) sau să luaţi orice alte medicamente pe cale orală timp de 1 oră.
Dacă vi s-a prescris o doză de două ori pe zi, prima doză ar trebui să fie luată conform recomandărilor de mai
sus. A doua doză ar trebui să fie luată între mese, la mai mult de 2 ore după şi cu o oră înainte de a mânca,
bea (altceva decât apă plată), sau să luaţi alte medicamente pe cale orală.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Bonefos
Cereţi ajutor medical imediat şi beţi multă apă. Dacă este posibil, luaţi comprimatele sau prospectul cu
dumneavoastră pentru a-l arăta medicului. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice cantitatea de
calciu din sânge şi cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Bonefos
Nu luaţi doza omisă, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Bonefos comprimate poate cauza reacţii adverse chiar dacă acestea nu apar la toate
persoanele. În timpul tratamentului cu Bonefos comprimate au fost observate reacţiile adverse enumerate mai
jos.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului:
– dificultăţi de respiraţie
– reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
– amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, crampe
musculare sau spasme (la spate, mâini şi/sau picioarelor)
– probleme renale, care pot fi experimentate ca stare generală de rău, un apetit redus şi s-ar putea
observa urina spumoasă
– afectare renală severă, care pot include simptome cum ar fi slăbiciune sau oboseală, modificări ale
frecvenţei de urinare şi umflături ale feţei, braţe, picioare şi abdomen. Aceste probleme sunt mai
frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea
diclofenac), în acelaşi timp cu Bonefos comprimate
– durere, umflare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte, mai
ales dacă aţi fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum ar fi zoledronate şi pamidronat
– dureri osoase severe, articulare şi/sau musculare care pot dura de la câteva zile până la câteva luni
după începerea tratamentului cu Bonefos comprimate.
Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Reacţii adverse frecvente:
(Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
un nivel scăzut de calciu în sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică) sau creşteri mici ale
nivelului enzimelor hepatice, care pot fi detectate prin analize de sânge
diaree
greaţă
vărsături
stare de rău sau rău
Reacţii adverse rare:
(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
un nivel scăzut de calciu în sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică), care pot include
amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, sau, mai
puţin frecvent crampe sau spasme musculare (la spate, mâini şi/sau picioare).
creşterea concentraţiei sanguine a unui hormon (hormonul paratiroidian) sau anumite enzime
(fosfataza alcalină), care pot fi detectate prin analize de sânge
reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) – dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie contactaţi imediat
asistenţă medicală.
Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută)
probleme de respiraţie la pacienţii cu condiţie existentă de aşa-numitul astm sensibil la aspirină
reacţie alergică care provoacă dificultăţi de respiraţie – dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie
solicitaţi imediat asistenţă medicală
probleme renale, care pot include leziuni renale severe şi, în cazuri rare, au fost raportate cazuri de
insuficienţă renală letală. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri
de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), concomitent cu Bonefos comprimate
ţesut mort în osul maxilarului (osteonecroza maxilarului) care este, în principal, observată la pacienţii
care au fost trataţi în trecut cu bifosfonaţi, cum ar fi zoledronat şi pamidronat. Simptomele includ
durere, imflamare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau pierderea dinţilor
dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care pot începe zile până la câteva luni după
începerea tratamentului cu Bonefos comprimate. Cu toate acestea, aceste simptome pot fi, de
asemenea, legate de motivul pentru care se ia Bonefos comprimate.
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un
tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere,
slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un
semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONEFOS COMPRIMATE
A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe fiecare blister.
A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat trebuie
returnat farmacistului care le va elimina în mod corespunzător. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bonefos comprimate
Substanţa activă este clodronatul de sodiu. Fiecare comprimat conţine 800 mg clodronat de sodiu ;
Excipienţi: Nucleu – celuloză microcristalină , croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu;
Film – Opadry II white – alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Mărimea ambalajului
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER OY
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda
Producătorul
Bayer OY
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2013