Prospect Bleomycin medac 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bleomycin medac 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
Sulfat de bleomicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bleomycin medac şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze Bleomycin medac
3. Cum se administreză Bleomycin medac
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bleomycin medac
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BLEOMYCIN MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bleomycin medac conţine substanţa activă sulfat de bleomicină. Bleomycin medac face parte dintr-un
grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva
cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică
să se dividă. Bleomycin medac este folosit, de regulă, împreună cu alte medicamente anticanceroase
sau cu radioterapia.
Bleomycin medac este folosit pentru a trata:
• Cancerele de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe
• Boala Hodgkin şi limfomul non-Hodgkin (cancerul ganglionilor limfatici)
• Cancerul de testicul
• Acumularea de lichid în plămâni din cauza cancerului
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BLEOMYCIN MEDAC
Nu utilizaţi Bleomycin medac dacă
• sunteţi alergic la bleomicină. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele,
mâncărimi, dificultate la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii (vezi
punctul 6).
• aveţi o infecţie la nivelul plămânilor sau alte probleme cu plămânii.
• aţi avut anumite reacţii adverse la nivelul plămânilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicină.
• aveţi ataxie-teleangiectazie (o boală foarte rară, moştenită, care cauzează tulburări ale mişcărilor
şi risc de infecţii).
• alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bleomycin medac dacă una dintre următoarele situaţii
este valabilă în cazul dumneavoastră
• Tulburări ale rinichilor sau ficatului.
• Tulburări ale plămânilor.
• Dacă aţi fost supus radioterapiei la nivelul plămânilor sau dacă efectuaţi şedinţe de radioterapie
în timpul tratamentului cu bleomicină.
• Dacă vi se administrează oxigen.
• Dacă aveţi vârsta peste 60 ani.
Grupele de pacienţi menţionate mai sus sunt mai sensibile la efectele dăunătoare ale bleomicinei
asupra plămânilor.
Dacă sunteţi tratat cu bleomicină, trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a funcţiei
plămânilor, pentru a monitoriza posibilele efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor
dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă tuşiţi şi/sau dacă prezentaţi scurtarea respiraţiei,
deoarece aceste simptome pot indica efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente,
deoarece acestea pot interacţiona cu Bleomycin medac:
• carmustină, mitomicină-C, ciclofosfamidă şi metotrexat (un medicament utilizat pentru
tratamentul anumitor forme de cancer, reumatismului şi afecţiunilor severe ale pielii). Există o
mai mare probabilitate de afectare a plămânilor.
• alcaloizi de vinca (vincristină, vinblastină; o grupă de medicamente utilizate pentru tratamentul
anumitor forme de cancer); poate apărea o reducere a aportului de sânge către degetele de la
mâini şi picioare şi către nas. În cazuri foarte severe, aceste părţi ale corpului se pot necroza.
• cisplatină, (un medicament împotriva cancerului) şi alte medicamente care afectează rinichii;
există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse produse de bleomicină.
• digoxină (pentru tratamentul tulburărilor inimii): există riscul de reducere a efectului digoxinei.
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
• vaccinuri vii; pot apărea infecţii severe şi fatale.
Este posibil să cunoaşteţi medicamentele menţionate mai sus sub alte denumiri, adesea numele firmei.
Întotdeauna citiţi cu atenţie ambalajul sau prospectul medicamentelor pentru a afla ce substanţă activă
conţin. Vă rugăm să reţineţi că medicamentele de mai sus se pot referi la medicamente pe care le-aţi
luat recent sau la medicamente pe care le veţi lua în viitor.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aţi fost supus sau veţi fi supus radioterapiei în zona pieptului; creşte riscul de reacţii adverse la
nivelul plămânilor sau pielii.
• vi se va administra oxigen; există un risc crescut de toxicitate la nivelul plămânilor atunci când
vi se administrează oxigen în timpul anesteziei.
Este posibil ca totuşi să puteţi utiliza Bleomycin medac. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai
bine pentru dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există suficiente date clinice cu privire la Bleomycin medac pentru a aprecia posibilele efecte
dăunătoare pe durata sarcinii. Totuşi, în cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina dăunează
fetusului.
Nu trebuie să vi se administreze Bleomycin medac în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este strict
necesar.
3
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Bleomycin medac, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre riscurile pentru copilul nenăscut şi trebuie să fiţi monitorizată cu atenţie.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după încheierea tratamentului, trebuie să primiţi mai întâi
consultanţă genetică.
Măsuri pentru evitarea unei sarcini
Trebuie să luaţi măsuri adecvate pentru a evita apariţia unei sarcini pe durata tratamentului şi timp de
cel puţin 3 luni după tratamentul cu Bleomycin medac. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să solicitaţi
consiliere cu privire la conservarea spermei, deoarece există posibilitatea ca sperma să devină
iremediabil infertilă în urma tratamentului.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bleomicina sau produşii de degradare metabolică sunt secretaţi în laptele matern
dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptaţi pe durata
tratamentului cu Bleomycin medac. Bleomycin medac poate dăuna copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Bleomycin medac poate produce greaţă (senzaţie de rău) şi
vărsături, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BLEOMYCIN MEDAC
Utilizaţi întotdeauna Bleomycin medac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă observaţi că Bleomycin medac are un efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Doza uzuală
Doza (totală) depinde de indicaţie, vârstă, funcţia rinichilor şi dacă este administrat împreună cu alte
medicamente împotriva cancerului. Aceasta poate însemna, de exemplu, una sau două injecţii pe
săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza de bleomicină, durata tratamentului şi numărul de
tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul.
Există un risc de reacţii de hipersensibilitate grave, în special la pacienţii cu limfom, care pot apărea
imediat sau la un anumit interval de timp după administrare. De aceea, medicul dumneavoastră vă va
administra o doză-test şi vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu
bleomicină pentru prima dată.
Modul de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie (picurare) sau injecţie în vene sau
artere, prin piele, în spaţiul care înconjoară plămânii (intrapleural), în cavitatea abdominală
(intraperitoneal), în muşchi sau direct în tumoră.
Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomycin medac decât trebuie
Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomycin medac sunt: tensiune
arterială scăzută, febră, bătăi accelerate ale inimii şi şoc. Dacă presupuneţi că este vorba despre un
supradozaj, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Dacă nu vi s-a administrat Bleomycin medac atunci când ar fi trebuit
Dacă nu vi s-a administrat o injecţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a
discuta cum să compensaţi injecţia uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bleomycin medac
4
Dacă, fără sfatul unui medic, încetaţi dintr-o dată să utilizaţi Bleomycin medac, simptomele de
dinainte de începerea tratamentului pot să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bleomycin medac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
• tuse
• senzaţie de lipsă de aer
• trosnituri sau pocnituri atunci când respiraţi
Este posbil să fie necesară întreruperea tratamentului.
De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult decât 1 utilizator din 10)
• Pneumonie (inflamaţie a plămânilor). Aceasta poate cauza afectarea permanentă a plămânilor şi
poate fi letală. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse şi/sau scurtarea
respiraţiei (vezi şi punctul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bleomycin medac”).
• Inflamaţie a mucoasei cavităţii bucale (stomatită). Inflamaţia sau ulceraţia mucoasei poate fi
agravată în combinaţie cu radioterapia sau alte medicamente care dăunează mucoaselor.
Inflamaţia mucoasei cavităţii bucale este rareori severă şi, de regulă, dispare după încheierea
tratamentului.
• Greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, îngroşarea şi întărirea pielii. Sensibilitate şi tumefierea
vârfurilor degetelor, vergeturi, vezicule, modificări la nivelul unghiilor, tumefierea pielii în
punctele sensibile la presiune, de exemplu la nivelul coatelor, căderea părului, piele roşie şi cu
aspect solzos asociată cu febră; problemele cu pielea de pe mâini şi picioare, cum ar fi roşeaţă şi
erupţie pe piele, sunt rareori severe şi, de regulă, dispar după încheierea tratamentului.
• Dureri la nivelul muşchilor şi membrelor
• În timpul şi imediat după chimioterapia cu bleomicină pot apărea spermatozoizi anormali
(spermatozoizi aneuploizi).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Reacţii severe de hipersensibilitate. Aceste reacţii pot apărea imediat sau cu întârziere, la câteva
ore după prima sau a doua doză. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi
brusc respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau
buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul
corp).
• Iritabilitate, mâncărimi sau furnicături fără nicio cauză (parestezie), reacţii alergice.
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a vaselor de sânge (tromboflebită), obstrucţia unui vas de
sânge, aport redus de sânge către degetele de la mâini şi picioare, vârful nasului (fenomenul
Raynaud).
• Febră (2 până la 6 ore după prima injecţie), durere în zona tumorii, durere la locul de
administrare a injecţiei şi durere de cap.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Se pot observa modificări ale sângelui manifestate prin sângerări şi/sau învineţiri neaşteptate.
Acestea dispar după încheierea tratamentului.
5
• Modificări ale numărului de globule albe din sânge (acestea pot fi detectate prin intermediul
unei analize efectuate de un medic).
• Îngroşarea pereţilor vaselor de sânge.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Infarct miocardic, afectarea vaselor de sânge de la nivelul inimii.
• Au fost raportate circulaţie periferică insuficientă a sângelui (şoc), temperatură corporală
crescută şi deces legat de administrarea de bleomicină în spaţiul care înconjoară plămânii
(administrare intrapleurală).
• La doze mai mari decât cele recomandate s-au semnalat reacţii acute cu temperatură corporală
crescută şi reacţii adverse grave la nivelul inimii şi legate de respiraţie.
• Afectarea vaselor de sânge (de exemplu tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului,
inflamaţie a vaselor de sânge din creier şi tulburări severe ale rinichilor şi sângelui (aşa-numitul
sindrom hemolitic şi uremic).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BLEOMYCIN MEDAC
A nu se lăsa Bleomycin medac la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicul dumneavoastră şi/sau farmacistul spitalului sunt răspunzători pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a Bleomycin medac. Bleomycin medac trebuie păstrat în ambalajul original, la
frigider, la temperaturi de 2°C–8°C.
După reconstituire/diluare, soluţia trebuie administrată imediat. După reconstituire, stabilitatea
fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C–8°C şi pentru 72 ore la
temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă
nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de utilizare,
reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Bleomycin medac dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau
a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului, a dopului sau a capacului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bleomycin medac
Substanţa activă este sulfatul de bleomicină.
• Substanţa activă este bleomicina (sub formă de sulfat de bleomicină). Un flacon a 10 ml conţine
bleomicină 15000 UI (sub formă de sulfat de bleomicină). 1 ml de soluţie reconstituită conţine
bleomicină 1500–2000 UI.
Nu există alte componente.
Cum arată Bleomycin medac şi conţinutul ambalajului
Bleomycin medac este disponibil în cutii cu 1 sau 10 flacoane de 10 ml cu pulbere pentru injecţie
închise cu dop din cauciuc, care conţin 15000 UI de sulfat de bleomicină uscat prin congelare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germania
Loc de fabricaţie
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Блеомицин медак 15 000 IU (Ph. Eur.), прах за инжекционен разтвор
Estonia Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber
Letonia Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituania Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Olanda Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie
Polonia Bleomedac
Republica Cehă Bleomedac 15000 IU
Republica Slovacia Bleomedac 15000 IU
România Bleomycin medac 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
Slovenia Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.
———————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
(vezi şi punctul 3):
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Mod de utilizare
Injecţie intramusculară şi subcutanată: se dizolvă doza necesară în maximum 5 ml de solvent adecvat,
cum este soluţia de clorură de sodiu 0,9%. Dacă apare durere la locul de administrare a injecţiei, se
poate adăuga un anestezic local (soluţie de lidocaină 1%) în soluţia injectabilă.
Administrare intravenoasă: se dizolvă doza necesară în 5–1000 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi
injectaţi lent sau adăugaţi la o perfuzie în curs de administrare.
Administrare intraarterială: se utilizează o perfuzie lentă cu soluţie salină izotonă.
Injecţie intrapleurală: se dizolvă 60 x 10³ UI în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Injecţii locale/intratumorale: bleomicina se dizolvă în soluţie de clorură de sodiu 0,9% la concentraţii
de 1–3 x 10³ UI/ml de soluţie.
Este necesar să se ia măsurile uzuale de precauţie privind prepararea şi administrarea medicamentelor
citostatice. Pentru informaţii privind siguranţa şi procedurile de eliminare, trebuie urmate
instrucţiunile referitoare la manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice.
Prepararea soluţiei trebuie realizată de către personal cu pregătire specială. Gravidele trebuie avertizate
să evite manipularea medicamentelor citostatice. Prepararea trebuie realizată în condiţii de asepsie.
Aceasta trebuie să aibă loc într-o zonă special desemnată.
7
În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi. Măsurile de protecţie
constau în utilizarea de mănuşi, mască, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. Se recomandă utilizarea
unei hote cu flux laminar (FL). În timpul administrării trebuie să se poarte mănuşi. Procedeele de
prelucrare a deşeurilor trebuie să ţină cont de natura citotoxică a acestei substanţe. Trebuie evitat
contactul direct cu tegumentele, ochii şi mucoasele. În caz de contact direct, zona afectată se va spăla
imediat cu apă din abundenţă. Pentru curăţirea tegumentelor se poate folosi săpun.
Materiile excretate şi vărsăturile trebuie manipulate cu precauţie.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale.