Prospect BISOGAMMA® 10 Comprimate filmate, 10 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 10 mg şi excipienţi: nucleu: crospovidonă, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: macrogol 6000, polisorbat 20, dioxid de titan (E 171), carbonat de calciu (E 170), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50).
Grupa farmacoterapeutică: betablocanţi selectivi
Indicaţii terapeutice – hipertensiune arterială esenţială; – cardiopatie ischemică (angină pectorală).
Contraindicaţii Când nu trebuie să utilizaţi Bisogamma 10 – insuficienţă cardiacă manifestă clinic; – şoc cardiogen; – bloc atrioventricular de gradul II sau III; – boala nodului sinusal; – bloc sino-artrial; – bradicardie (anterioară tratamentului, frecvenţa cardiacă în repaus mai mică de 50 bătăi pe minut); – hipotensiune arterială (tensiunea sistolică mai mică de 90 mmHg); – acidoză; – hiperreactivitate bronşică (de exemplu bronhopneumopatie cronică obstructivă, astm bronşic); – fenomen Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice, forme severe; – administrare concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cu excepţia inhibitorilor de tip MAO-B; – hipersensibilitate la blocante beta-adrenergice sau la oricare dintre excipienţii produsului; – copii (nu există experienţă clinică) – la pacienţii la care se administrează Bisogamma, administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului sau a altor antiaritmice (de exemplu disopiramida, chinidina, amiodarona) este contraindicată (cu excepţia urgenţelor).
Precauţii Când nu trebuie să utilizaţi Bisogamma 10 decât după ce aţi discutat cu medicul? Blocantele beta-adrenergice pot să potenţeze susceptibilitatea la alergeni, precum şi severitatea reacţiilor anafilactice. De aceea, la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente şi la pacienţii la care se administrează un tratament de desensibilizare, indicaţia va fi stabilită cu rigurozitate (pot apărea reacţii anafilactice).
În plus, în timpul tratamentul cu Bisogamma s-au raportat cazuri izolate de alopecie, tulburări de auz sau tinitus, creştere ponderală, schimbare totală a stării psihice, pierderi ale memoriei de scurtă durată, rinită alergică sau induraţie plastică a penisului (boala Peyronie).
Interacţiuni Ce medicamente interacţionează cu acţiunea Bisogamma 10? Trebuie avute în vedere următoarele interacţiuni între acest produs medicamentos şi alte medicamente:
Efectul antihipertensiv al Bisogamma poate fi potenţat de utilizarea altor antihipertensive (cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, IECA), diuretice, vasodilatatoare, barbiturice, neuroleptice şi/sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bisogamma şi a blocantelor canalelor de calciu de tipul nifedipinei poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale care poate produce în anumite cazuri insuficienţă cardiacă. În cazul administrării concomitente a Bisogamma şi a blocantelor canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului şi/sau a altor antiaritmice (cum sunt disopiramida, chinidina, amiodarona), este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor, deoarece pot să apară hipotensiune arterială, bradicardie sau alte aritmii cardiace şi/sau insuficienţă cardiacă.
La pacienţii la care se administrează Bisogamma, administrarea intravenoasă a blocantelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului sau a altor antiaritmice (de exemplu disopiramida, chinidina, amiodarona) este contraindicată (cu excepţia urgenţelor, vezi şi pct. 4.3 Contraindicaţii).
Efectul deprimant cardiac al Bisogamma şi al antiaritmicelor poate fi cumulativ.
Administrarea concomitentă a Bisogamma şi a rezerpinei, alfa-metildopa, guanfacinei, clonidinei sau a glicozidelor cardiace poate determina o scădere semnificativă a frecvenţei cardiace sau întârzierea conducerii intracardiace.
În cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu clonidină şi a administrării concomitente a Bisogamma, tensiunea arterială poate să crească brusc. De aceea, tratamentul cu clonidină trebuie întrerupt numai după ce tratamentul cu Bisogamma a fost întrerupt cu câteva zile înainte. Ulterior, este posibilă întreruperea treptată a tratamentului cu clonidină.
Administrarea concomitentă a Bisogamma şi a noradrenalinei, adrenalinei sau a altor simpatomimetice (de exemplu, din siropurile pentru tuse sau soluţiile pentru ochi sau nas) poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a derivaţilor de ergotamină şi a Bisogamma poate agrava tulburările circulaţiei periferice.
IMAO nu trebuie administraţi concomitent cu Bisogamma, deoarece această asociere determină hipertensiune arterială (vezi şi pct. Contraindicaţii).
În cazul administrării concomitente a Bisogamma şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale, efectul poate fi potenţat, prelungit sau scăzut. Primele semne de hipoglicemie (în special tahicardie şi tremor) vor fi mascate sau diminuate. De aceea, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.
Rifampicina poate să scadă efectul antihipertensiv al Bisogamma 10.
Efectele Bisogamma poate fi potenţate de cimetidină, hidralazină şi alcool etilic.
Administrarea concomitentă de Bisogamma şi anestezice halogenate volatile poate determina intensificarea efectului antihipertensiv. Acţiunea inotrop negativă a celor două medicamente menţionate poate fi cumulativă. De aceea, se recomandă ca medicul anestezist să fie informat asupra faptului că pacientului i se administrează tratament cu Bisogamma.
În cazul administrării concomitente cu produse de contrast iodat, beta-blocantul diminuă reacţiile compensatorii cardiovasculare.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont: – antiinflamatoare nesteroidiene: scăderea efectului antihipertensiv; – glucocorticoizii, tetracosactid: scăderea efectului antihipertensiv.
Trebuie să ţineţi cont că toate acestea sunt valabile şi în cazul medicamentelor utilizate până recent.
Cum influenţează alimentele şi băuturile tratamentul cu Bisogamma 10? Efectul hipoglicemiant al Bisogamma 10 poate fi intensificat de consumul de alcool etilic.
Atenţionări speciale Se impune monitorizarea atentă medicală în caz de: – bloc atrioventricular de gradul I; – diabet zaharat diagnosticat sau latent (poate determina hipoglicemie severă; simptomele de hipoglicemie pot fi mascate; se impune monitorizarea regulată a glicemiei); – post sever şi prelungit şi, de asemenea, efort fizic (datorită posibilităţii de apariţie a hipoglicemiei severe); – pacienţi cu feocromocitom (Bisogamma 10 trebuie administrat numai după administrarea de blocante alfa-adrenergice); – angina Prinzmetal.
La pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de psoriazis, blocantele beta- adrenergice (de exemplu Bisogamma 10) vor fi prescrise numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. În cazuri izolate, blocantele beta-adrenergice pot determina psoriazis, pot agrava simptomele sau pot determina erupţii psoriaziforme.
Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi? Sarcina şi alăptarea Până în prezent, nu există date disponibile cu privire la administrarea de bisoprolol fumarat la gravide. În timpul sarcinii şi alăptării trebuie evaluată cu atenţie necesitatea tratamentul cu Bisogamma. Având în vedere riscul de apariţie al bradicardiei, hipotensiunii arteriale, hipoglicemiei şi deprimării respiratorii (asfixie neonatală) la nou născut, tratamentul cu bisoprolol fumarat trebuie întrerupt cu 48 până la 72 ore înainte de naştere. În cazul în care nu este posibil, nou-născutul va fi monitorizat atent timp de 48 până la 72 ore după naştere. La om, până în prezent, nu a fost studiată excreţia bisoprolol fumarat în laptele matern. Prin uramre, în timpul alăptării nu se reomandă tratamentul cu bisoprolol fumarat.
Ce trebuie să ştiţi despre tratamentul la copii şi vârstnici? Bisogamma 10 nu trebuie utilizat la copii la copii în lipsa experienţei terapeutice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tratamentul cu acest produs medicamentos necesită control medical regulat. Reacţiile adverse care variază individual (tulburări de vedere, vertij, halucinaţii) pot afecta capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie acordată o atenţie deosebită, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la administrarea altui medicament sau în timpul consumului de alcool etilic.
Doze şi mod de administrare Dacă medicul nu vă prescrie altfel, Bisogamma 10 trebuie administrat după cum urmează. Indicaţiile trebuie respectate cu sticteţe, altfel Bisogamma 10 nu v afi eficient pe deplin.
Cât Bisogamma 10 trebuie să utilizaţi şi cât de des? În general, tratamentul trebuie să urmeze o schemă terapeutică gradată, începând cu o doză mică, ce trebuie crescută treptat. În fiecare caz, doza trebuie determinată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi eficacitatea terapeutică.
Hipertensiunea arterială esenţială Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (½ comprimat filmat Bisogamma 10), în priză unică.
În cazul unei hipertensiuni arteriale uşoare (WHO stadiul I; tensiunea diastolică până la 105 mm Hg) este suficient tratamentul cu doze de 2,5 mg bisoprolol fumarat, în priză unică. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (1 comprimat filmat Bisogamma 10), în priză unică. Orice creştere ulterioară a dozajului este permisă numai în cazuri excepţionale.
Cardiopatie ischemică (angină pectorală) Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (½ comprimat filmat Bisogamma 10), în priză unică. La nevoie, această doză poate fi crescută până la 10 mg bisoprolol fumarat (1 comprimat filmat Bisogamma 10), în priză unică. Orice creştere ulterioară a dozajului este permisă doar în cazuri excepţionale.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale uşoare sau moderate, ajustarea dozelor nu este, în general, necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei: <20 ml/minut) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg bisoprolol fumarat.
Pentru a împărţi comprimatul în două părţi, puneţi-l cu marcajul de tăiere în sus, pe o suprafaţă netedă şi tare (farfurie de masă sau ceva similar) şi apăsaţi cu ambele degete arătătoare pe marginile din dreapta şi din stânga ale marcajului. Astfel, comprimatul filmat se divide uşor în două jumătăţi.
Cum şi când trebuie să utilizaţi Bisogamma 10? Este preferabil să se administreze comprimatele filmate dimineaţa, pe stomacul gol sau împreună cu micul dejun, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata tratamentului nu este limitată în timp şi este în funcţie de tipul şi severitatea bolii.
Cât timp trebuie să utilizaţi Bisogamma 10? Durata tratamentului nu este limitată şi depinde de tipul şi severitatea bolii. Nu trebuie să modificaţi schema terapeutică decât la recomandarea medicului. Orice întrerupere a tratamentului cu Bisogamma 10 trebuie făcută numai la indicaţia medicului.
În special la pacienţii cu angină pectorală, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt brusc, ci doza trebuie scăzută treptat (de exemplu, într-un interval de timp de 7 până la 10 zile), pentru că scăderea bruscă determină o agravare a stării pacientului.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.
Reacţii adverse Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Bisogamma 10? Sistemul nervos central Ocazional pot să apară tulburări ale sistemului nervos central cum sunt oboseală, ameţeli, cefalee, stări depresive, dezorientare, coşmaruri, tulburări de somn şi halucinaţii. Ocazional, pot să apară parestezii şi senzaţii dureroase de frig.
Ochiul S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere, conjunctivite şi scăderea secreţiei lacrimale (aceasta trebuie monitorizată la pacienţii care folosesc lentile de contact).
Aparatul cardio-vascular Ocazional, tratamentul cu Bisogamma poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, uneori la trecerea din clino- în ortostatism (hipotensiune ortostatică), bradicardie, tulburări ale conducerii atrio-venticulare (blocuri atrio-ventriculare) sau agravarea insuficienţei cardiace cu edeme periferice şi/sau dispnee de efort. La pacienţii cu afecţiuni ale circulaţiei periferice (incluzând pacienţii cu sindrom Raynaud) se observă o agravare a simptomelor.
Aparatul respirator Datorită faptului că poate determina bronhoconstricţie, la pacienţii predispuşi la bronhospasm (în special în cazurile de bronhopneumopatie cronică obstructivă, astm bronşic) poate să apară insuficienţă respiratorie. Tractul gastro-intestinal Ocazional, s-a observat apariţia anorexiei, precum şi a tulburărilor gastro-intestinale (cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, dureri abdominale şi crampe abdominale).
Aparatul locomotor Ocazional, pot să apară scaderea forţei de contracţie, spasme musculare (de exemplu crampe ale gambei) sau cazuri individuale artropatii afectând una sau mai multe articulaţii.
Pielea Ocazional, pot să apară reacţii alergice cutanate (de exemplu eritem, prurit, fotosensibilitate, urticarie) şi transpiraţii.
Aparatul genital Au fost raportate cazuri izolate de tulburări ale libidoului şi potenţei sexuale.
Metabolism La bolnavii cu daibet zaharat aflaţi în tratament cu hipoglicemiante, betablocantele favorizează reacţiile hipoglicemice. In timpul tratamentului cu Bisogamma, postul sever şi prelungit sau efortul fizic pot determina hipoglicemie. Primele semne de hipoglicemie (în special tahicardia şi tremorul) pot fi mascate. Rar, tratamentul cu Bisogamma determină creşterea valorilor plasmatice ale lipidelor (colesterol, trigliceride). La pacienţi cu hipertiroidism, tratamentul cu Bisogamma poate masca semnele clinice de tireotoxicoză (de exemplu tahicardie ventriculară, tremor). In timpul tratamentului cu Bisogamma, s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor plasmatice ale transaminazelor (GOT, GPT) sau a incidenţei hepatitei.
În cazuri izolate, blocantele beta-adrenergice pot determina psoriazis, pot agrava simptomele sau pot determina erupţii psoriaziforme.
Blocantele beta-adrenergice pot să potenţeze susceptibilitatea la alergeni, precum şi severitatea (gravitatea) reacţiilor anafilactice. De aceea, la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente şi la pacienţii la care se administrează un tratament de desensibilizare, pot să apară reacţii anafilactice grave.
În plus, în timpul tratamentul cu Bisogamma s-au raportat cazuri izolate de alopecie, tulburări de auz sau tinitus, creştere ponderală, schimbare totală a stării psihice, pierderi ale memoriei de scurtă durată, rinită alergică sau induraţie plastică a penisului (boala Peyronie).
Dacă apar reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat mai mult Bisogamma 10 decât trebuie? In funcţie de severitatea intoxicaţiei, tabloul clinic se caracterizează, în general, prin simptome cardiovasculare şi ale sistemului nervos central. Supradozajul poate determina hipotensiune arterială severă, bradicardie şi, în stadiile avansate, stop cardiac, insuficienţă cardiacă şi şoc cardiogenic. În plus, pot să apară dispnee, bronhospasm, vărsături, tulburări ale conştienţei şi, uneori, crize epileptice. În caz de supradozaj, tratamentul cu Bisogamma 10 trebuie întrerupt.
Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat mai puţin Bisogamma 10 decât trebuie? Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul după schema recomandată de către medicul dumneavoastră.
Ce trebuie să faceţi dacă aţi întrerupt tratamentul cu Bisogamma 10 mai devreme decât trebuie? Nu se recomandă întreruperea tratamentului decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. În special la pacienţii cu angină pectorală, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt brusc, ci doza trebuie scăzută treptat (de exemplu, într-un interval de timp de 7 până la 10 zile), pentru că scăderea bruscă determină o agravare a stării pacientului.
Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Producător MAUERMANN ARZNEIMITTEL KG Heinrich-Knote-Straße 2, 82343 Pöcking, Germania
WÖRWAG PHARMA GmbH&Co. KG Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2012