Prospect BISOBLOCK, comprimate
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BISOBLOCK 5 mg, comprimate
BISOBLOCK 10 mg, comprimate
Fumarat de bisoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi Bisoblock.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bisoblock şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Bisoblock
3. Cum să utilizaţi Bisoblock
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bisoblock
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BISOBLOCK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bisoblock aparţine unui grup de medicamente denumite beta-blocante. Acest medicament este utilizat în
tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Angina pectorală este o boală în care muşchii
cardiaci primesc mai puţin oxigen decât este necesar. Acest lucru se întâmplă de obicei în timpul
exerciţiilor fizice, simptomul cel mai întâlnit fiind durerea în piept.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BISOBLOCK
Nu luaţi Bisoblock dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului
Bisoblock (vezi punctul 6)
– suferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace ce
necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră
– aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune arterială şi insuficienţă
circulatorie
– aveţi anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa
dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută
sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul de
sinus nodal bolnav).
– aveţi bătăi rare ale inimii (frecvenţa cardiacă scăzută)
– aveţi tensiune arterială scăzută şi nu vă simţiţi bine
– suferiţi de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă – suferiţi de forme severe ale bolii arteriale obliterante periferice sau sindrom Raynaud, o afecţiune
ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare
atunci când sunt expuse la frig
– aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale
– aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu caracter acid în sângele
dumneavoastră.
Trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de bolile menţionate mai sus.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bisoblock
Înainte să vă luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
– aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei,
– urmaţi o dietă strictă,
– efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
– aveţi tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc
atrio-ventricular),
– aveţi tulburări ale fluxului sanguin din vasele coronare datorită spasmului musculaturii peretelui
vascular (angina Prinzmetal),
– aveţi orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor,
– suferiţi de astm bronşic, respiraţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare,
– aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis,
– aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale,
– aveţi hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide
– aveţi insuficienţă cardiacă asociată.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi
vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Bisoblock dacă aveţi o reacţie alergică în timpul utilizării
medicamentului, deoarece poate fi necesar să ţină cont de aceasta atunci când vă tratează reacţia alergică.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului anestezist că luaţi Bisoblock.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul şi gradul de tolerabilitate al medicamentului pot fi influenţate de către administrarea simultană a
altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la
încetarea utilizării celuilalt medicament.
Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente:
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, monoxidină,
rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre
aceasta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu bisoprololul doar în anumite condiţii şi cu
precauţie deosebită:
Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: felodipină, amlodipină): Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.
Medicamente parasimpatomimetice: Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale
muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului. Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul
glaucomului).
Insulină şi antidiabetice orale.
Medicamente anestezice.
Glicozide cardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru
tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei.
Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină): Aceste medicamente sunt
utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.
Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi
a stopului cardiac.
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă
(de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Asocieri care trebuie avute în vedere
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru
tratamentul depresiei.
Rifampicină, un antibiotic.
Derivaţi de ergotamină.
Folosirea Bisoblock cu alimente şi băuturi
Bisoblock poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Bisoblock trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul
beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. Nu se
cunoaşte dacă, la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul
tratamentului cu Bisoblock.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje. Aceasta se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau
este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Informaţii importante privind unele componente ale Bisoblock
Bisoblock conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BISOBLOCK
Luaţi întotdeauna Bisoblock exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială va fi stabilită de către medic şi va depinde de tipul de afecţiune pe care o aveţi.
Comprimatele de Bisoblock, se vor administra dimineaţa, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate.
Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie
ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru ambele indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate a funcţiei
hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisoblock poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele de apariţie estimate sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi),
Frecvente (apar la mai puţin de l din 10, sau la mai mult de l din 100 de pacienţi)
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de l din 100, sau la mai mult de l din 1000 de pacienţi)
Rare (apar la mai puţin de l din 1000, sau la mai mult de l din 10000 de pacienţi)
Foarte rare (apar la mai puţin de l din 10000 de pacienţi)
Reacţiile adverse marcate cu * apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei, uşoare şi
dispar în decurs de 1-2 săptămâni.
Reacţii adverse frecvente:
– ameţeli*, dureri de cap*
– simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie
– senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, tensiune arterială mică în special la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă – oboseală*
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
– tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente, frecvenţa
cardiacă scăzută
– îngustarea căilor aeriene (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boală
respiratorie obstructivă
– slăbiciune musculară şi crampe musculare
– astenie
– depresie, tulburări de somn
Reacţii adverse rare:
– modificări ale testelor funcţionale hepatice şi trigliceridelor
– stare de leşin (sincopă)
-secreţie lacrimală redusă (în special dacă utilizaţi lentile de contact)
– tulburări ale auzului
-inflamaţie a mucoasei nazale însoţită de mâncărime (rinită alergică)
– reacţii alergice care pot include mâncărime a pielii, erupţii trecătoare pe piele şi tumefierea pielii
– inflamaţia ficatului
-reducerea performanţei sexuale
– coşmaruri, halucinaţii
Reacţii adverse foarte rare:
– inflamaţie la nivelul ochiului (conjunctivită)
– căderea părului; acest medicament poate agrava psoriazisul sau poate induce erupţii cutanate
asemănătoare psoriazisului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOBLOCK
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bisoblock
substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului) este bisoprolol sub formă
de fumarat de bisoprolol. Un comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi respectiv 10 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
crospovidonă, yellow PB 22812* (pentru comprimatul de 5 mg), respectiv beige PB
27215**(pentru comprimatul de 10 mg)
*conţine lactoză monohidrat şi oxid galben de fer (E 172)
**conţine lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172)
Cum arată Bisoblock şi conţinutul ambalajului Bisoblock 5 mg: se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o
linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu BI deasupra liniei mediane şi 5 sub această linie.
Bisoblock 10 mg: se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem deschis, cu o
linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu BI deasupra liniei mediane şi 10 sub acestă linie.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS GROUP PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
Hafnarfjörður, Islanda.
Producători
NICHE GENERICS Limited, Irlanda
EXTRACTUM PHARMA Co. Ltd., Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în August, 2013