Prospect Bisacodil Arena drajeuri gastro-rezistente
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bisacodil Arena 5 mg drajeuri gastro-rezistente
Bisacodil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bisacodil Arena şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bisacodil Arena
3. Cum să luaţi Bisacodil Arena
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bisacodil Arena
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BISACODIL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bisacodil Arena este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale
intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.
Bisacodil Arena se utilizează:
la pacienţi cu constipaţie.
pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită
defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISACODIL ARENA
Nu luaţi Bisacodil Arena dacă:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Bisacodil Arena sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie
intestinală;
dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale
acute;
dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei
afecţiuni severe.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bisacodil Arena
Bisacodil Arena trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,
atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece
administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi 2
valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Bisacodil Arena. Aceste evenimente pot fi
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Bisacodil Arena.
Dacă utilizaţi timp îndelungat Bisacodil Arena puteţi avea:
o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi
de apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine;
dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie
severă în cazul întreruperii tratamentului).
Nu trebuie administrat Bisacodil Arena la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de
plante.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
antiacide: luaţi antiacide la cel puţin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil Arena.
medicamente împotriva tulburărilor de ritm cardiac cum ar fi: amiodaronă, bretiliu,
disopiramidă, sotalol, chinidinice;
astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină,
vincamină;
glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot creşte sensibilitatea la anumite medicamente
utilizate
pentru stimularea funcţiei cardiace;
diuretice, glucocorticoizi şi mineralocorticoizi: Bisacodil Arena poate creşte pierderile de
potasiu.
Utilizarea Bisacodil Arena cu alimente şi băuturi
Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care
reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de
protoni.
Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după administrarea Bisacodil
Arena.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Arena trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării
numai cu recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Bisacodil Arena
Bisacodil Arena conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bisacodil Arena conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BISACODIL ARENA
Utilizaţi întotdeauna Bisacodil Arena exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Constipaţie funcţională
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Luaţi drajeurile gastrorezistente seara, pentru ca mişcarea peristaltică intestinală/evacuarea să se
producă în dimineaţa următoare. Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid
(dar nu lapte, vezi „Utilizare Bisacodil Arena cu alimente şi băuturi”).
Similar altor laxative, Bisacodil Arena nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rând. Dacă aveţi
nevoie de laxative în fiecare zi sau dacă aveţi crampe (dureri abdominale) care nu dispar, vă rugăm să
vă adesaţi medicului dumneavoastră.
Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului
gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu
dizolva prematur învelişul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate
de oră după administrarea Bisacodil Arenaului.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator
Pentru administrarea Bisacodil Arena în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice,
în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil
Arena trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Bisacodil Arena recomandată la adulţi
este de 2 până la 4 drajeuri, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de
un laxativ cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor), în dimineaţa următoare.
Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg
seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa
următoare,
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bisacodil Arena
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bisacodil Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau
pe farmacist.
Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi
de alţi electroliţi.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Arena , poate produce diaree cronică, dureri
abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali,
alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise
asociate abuzului cronic de laxative.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Arena
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu
şi de alţi electroliţi.
Dacă încetaţi să luaţi Bisacodil Arena
Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisacodil Arena Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree,
greaţă;
Mai puţin frecvente: vărsături;
Cu frecventă necunoscută: inflamaţia intestinului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: tumefierea/umflarea pielii şi a mucoasei, care poate produce
probleme/dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), reacţii de
hipersensibilitate, reacţii anafilactice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISACODIL ARENA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Bisacodil Arena Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bisacodil Arena
Substanţa activă este bisacodilul. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil Arena 5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30,
talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, polividonă K30,
propilenglicol, polisorbat (Tween 80), ulei de ricin, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171) , ceară
carnauba (albă).
5
Cum arată Bisacodil Arena şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu suprafaţa
netedă, lucioasă şi nucleu de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 2, 3 sau 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, România
Fabricantul
S.C. Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov,
România
Acest prospect a fost aprobat în: Iulie 2012