Prospect BIORINIL, spray nazal, suspensie
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie
Betametazonă, Clorhidrat de tetrizolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi BIORINIL
3. Cum să utilizaţi BIORINIL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BIORINIL
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BIORINIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIORINIL conţine două substanţe active, betametazonă, ce face parte dintr-un grup de medicamente
numită corticoteroizi şi care prezintă acţiune antiiflamatoare puternică; şi clorhidrat de tetrizolină, care
aparţine unui grup de medicamente numită simptatomimetice care ajută la decongestionarea mucoasei
nasului prin efectul de constricţie asupra vaselor de sânge. BIORINIL este indicat în rinite acute şi
subacute (inflamaţii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamaţii
ale nasului şi faringelui).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIORINIL
Nu utilizaţi BIORINIL
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de
tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente.
– dacă suferiţi de glaucom (afecţiune a ochilor),
– dacă aveţi hipertrofie de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei),
– dacă aveţi afecţiuni ale inimii grave, tensiune arterială crescută,
– hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide),
– dacă aveţi insuficienţa renală gravă,
– tuberculoză (infecţie severă a plămânilor),
– infecţii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratată.
– la copii cu vârsta sub 2 ani
A nu se administra în timpul sau cel puţin două săptămâni după un tratament antidepresiv (pentru
tratamentul depresiei).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BIORINIL 2
– dacă folosiţi BIORINIL timp îndelungat (utilizarea topică, mai ales timp îndelungat, poate
favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare).
– dacă suferiţi de boli cardiovasculare, în special dacă aveţi tensiune arterială crescută
– dacă suferiţi de afecţiuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat)
– utilizarea îndelungată a BIORINIL poate crea dependenţă. Aplicarea repetată pe perioade lungi
de timp se poate astfel dovedi periculoasă. Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile
consecutiv.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Aceste medicament este destinat exclusiv administrării nazale.
A nu se injecta sau înghiţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
– inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei)
– insulină (pentru tratamentul diabetului zaharat)
– atropină
– propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
– guanetidină, rezerpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Sarcina şi alăptarea
La femeile însărcinate medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă
supraveghere medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIORINIL
Utilizaţi întotdeauna BIORINIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Pentru nebulizare nazală (1 sau 2 pulverizări în fiecare nară) de trei sau patru ori pe zi.
Mod de administrare
Fiecare pulverizare eliberează 0,08 ml soluţie.
Agitaţi recipientul. Apăsaţi in jos cu degetul arătător
şi cu cel mijlociu
După utilizare puneţi la loc capacul.
A NU SE INJECTA. A NU SE ÎNGHIŢI.
Utilizarea la copii
Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.
Dacă aţi utilizat mai mult BIORINIL decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult BIORINIL decât trebuie.
Dacă aţi uitat să utilizaţi BIORINIL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi BIORINIL
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Respectarea instrucţiunilor din prospect reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Pot apărea reacţii locale de sensibilizare şi revenirea congestionării.
Reacţiile adverse sistemice sunt foarte puţin probabile atât din cauza dozelor reduse cât şi a căii de
administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanşat de utilizarea prelungită. Absorbţia în
sânge a substanţelor active poate cauza:
– durere de cap
– creşterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii
– tulburări de urinare
– nelinişte şi insomnie.
– sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secreţiei hormonilor în
organism).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIORINIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BIORINIL după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BIORINIL
– Substanţele active sunt betametazona şi clorhidratul de tetrizolină. Un ml suspensie conţine
betametazonă 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 1 mg. 4
– Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 50%, edetat de disodiu, polisorbat 80,
polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu,
apă purificată.
Cum arată BIORINIL şi conţinutul ambalajului
BIORINIL se prezintă sub formă de suspensie albă, omogenă.
BIORINIL este ambalat în cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare albă, a 10 ml spray nazal,
suspensie, prevăzut cu un nebulizator.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
FARMILA -THEA FARMACEUTICI S.P.A.,
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.