Prospect BIOPAROX, spray bucofaringian şi nazal
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOPAROX, spray bucofaringian şi nazal, soluţie, 50 mg/10 ml
Fusafungină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este BIOPAROX şi pentru ce se ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi BIOPAROX
3. Cum să utilizaţi BIOPAROX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BIOPAROX
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BIOPAROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIOPAROX este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni.
Tratamentul local antibacterian şi antiinflamator în afecţiuni ale căilor respiratorii superioare.
Indicaţii terapeutice
Se utilizează pentru tratamentul:
– durerilor în gât,
– nasului înfundat, răcelilor
– tusei uscate,
– amigdalitei şi dupăamigdalectomie
– sinuzitei.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOPAROX
Nu utilizaţi BIOPAROX
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fusafungină sau la oricare dintre componentele BIOPAROX
– în plus, BIOPAROX nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 30 luni(pericol de spasm convulsiv
al faringelui).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bioparox 2
Nu se recomandă administrarea BIOPAROX pe o perioadă mai mare de 10 zile, deoarece poate afecta
echilibrul normal al florei microbiene
La pacienţii prezentând semne clinice generale de infecţie bacteriană, trebuie luat în considerare
tratamentul antibiotic sistemic
Utilizarea altor medicamente
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Utilizarea Bioparox împreună cu alimente şi băuturi
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi
BIOPAROX.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
BIOPAROX spray bucofaringian şi nazal, soluţie, nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale BIOPAROX
Acest produs medicinal conţine cantităţi mici de alcool etilic, mai puţin de 100 mg pe doză.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOPAROX
Doze:
Utilizaţi întotdeauna BIOPAROX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: 4 pulverizări oral şi 2 pulverizări în fiecare nară de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 30 luni: între 2 şi 4 pulverizări oral şi 1 – 2 pulverizări în fiecare nară de 4 ori pe zi.
Mod de administrare: cale bucofaringiană şi nazală, utilizând aplicatorulcorespunzător.
Durata tratamentului: tratamentul uzual nu trebuie să depăşească 10 zile; după această perioadă, este
necesară reconsiderarea tratamentului.
Instrucţiuni de utilizare
Înainte de prima administrare se apasă de 4 oriflacon pentru punerea în funcţiune a pompei dozatoare.
Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală între degetul mare şi arătător, cu aplicatorul în sus. În vederea
adsministrării, se apucă cu buzele apilcatorul bucal (alb) şi se apasă puternic pe apilcator, în timp ce inspiraţi
ca pentru o respiraţie normală.
Utilizaţi acelaşi procedeu pentru administrarea nazală, după fixarea adaptorului nazal corespunzător (galben
pentru adulţi sau transparent pentru copii) pe flacon. 3
Dacă aţi utilizat mai mult BIOPAROX decît trebuie
În caz de supradozaj sau de consum accidental de către un copil cu vârsta sub 30 luni, solicitaţi ajutor
medical.
Dacă aţi uitat să utilizaţi BIOPAROX
Dacă aţi uitat una sau mai multe doze, este recomandat să aplicaţi 2 pulverizări în fiecare nară şi 4 pulverizări
oral imediat ce v-aţi amintit şi apoi să continuaţi administrarea obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BIOPAROX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
– foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
– frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
– mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 4
– rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
– foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
– cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente sau foarte frecvente:
Uscăciunea nasului sau gâtului, înţepături, strănuturi, tuse, gust neplăcut în gură, congestie oculară (înroşirea
ochilor).Acestea nu necesită, de regulă, întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare:
Iritaţii pe piele şi pe membranele mucoase, cum ar fi urticarie, mâncărimi, edem.
Astm, bronhospasm, dispnee, spasm sau edem al laringelui (umflarea gâtului).
Şoc anafilactic.
În caz de spasm convulsiv, utilizarea produsului (în special la copii) trebuie întreruptă şi solicitat sfatul
medicului.
În caz de reacţii alergice, administrarea fusafunginei nu trebuie reluată.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOPAROX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.
A nu se perfora flaconul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BIOPAROX
– Substanţa activă este fusafungina (50 mg) în 10 ml soluţie. Flaconul conţine 10 ml soluţie presurizată
ce corespunde la 400 de pulverizări (100 doze).
– O doză conţine 4 pulverizări. Fiecare pulverizare conţine 25µl soluţie, corespunzător la 125µg
fusafungină.
– Celelalte componente sunt: componentă aromatică 14868, alcool etilic anhidru, zaharină, miristat de
izopropil, norfluran (1, 1, 1, 2 – tetrafluoretan; HFA 134a).
Cum arată BIOPAROX şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu, conţinând 10 ml soluţie şi 3 aplicatoare din polietilenă: un
aplicator bucal (alb) şi două aplicatoare nazale (galben pentru adulţi şi transpatent pentru copii).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
5
Fabricanţii
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
326, rue Marcellin Berthelot, 45402 Fleury-Les-Aubrais, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2013.