Prospect BEZAFIBRAT SLAVIA
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg, comprimate
Bezafibrat
Compoziţia
Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb,
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi.
Indicaţii terapeutice
Hiperlipoproteinemii primare (hipercolesterolemie familială, hipertrigliceridemie familială,
hiperlipidemie mixtă familială, hiperlipidemie tip III), care nu este influenţată suficient de dietă sau
alte măsuri cum sunt scăderea greutăţii corporale şi creşterea activităţii fizice.
Hiperlipoproteinemii secundare:
– hipertrigliceridemii secundare severe, care persistă în pofida tratamentului consecvent al bolii
de bază (de exemplu diabet zaharat).
Tratamentul farmacologic este recomandat numai când răspunsul hiperlipoproteinemiei la
tratamentul non- farmacologic consecvent este inadecvat.
Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;
– Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare, însoţite sau nu de colelitiază;
– Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei > 6 mg/dl sau clearance-ul creatininei
Bezafibratul, asemănător altor fibraţi poate determina miopatie şi excepţional rabdomioliză. De
aceea, este necesară atenţie la apariţia oricărei manifestări sugestive de suferinţă musculară (slăbiciune
musculară sau durere, uneori însoţite de creşterea creatinkinazei. Riscul rabdomiolizei este crescut la
administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienţei renale sau la pacienţi cu factori
predispozanţi, precum şi la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază. 2
Bezafibratul modifică compoziţia bilei. Au existat raportări de apariţie a litiazei biliare.
Bezafibrat Slavia 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Fibraţi
Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alţi fibraţi, datorită riscului crescut de
rabdomioliză şi antagonismului farmacodinamic.
Imunosupresoare
În cazuri izolate, la pacienţi sub terapie imunosupresoare după transplant de organ (în special
ciclosporină), trataţi concomitent cu fibraţi, s-a raportat insuficienţă renală marcată, dar reversibilă (cu
o creştere corespunzătoare a creatininemiei). De aceea, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la
aceşti pacienţi, iar dacă apar modificări semnificative ale parametrilor funcţiei renale, tratamentul cu
bezafibrat trebuie întrerupt.
Anticoagulante
Bezafibratul poate creşte acţiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La iniţierea tratamentului
cu bezafibrat, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% şi reajustată sub controlul
coagulogramei sanguine. De asemenea, ajustarea dozelor este necesară după întreruperea tratamentului
cu bezafibrat.
Antidiabetice
Acţiunea antidiabeticelor orale şi a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.
Colestiramină
În cazul utilizării în asociere a colestiraminei şi bezafibratului, trebuie păstrat un interval de cel
puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbţia bezafibratului este scăzută
de către colestiramină.
Inhibitori de HMG-CoA reductază
Bezafibratul, ca şi alţi fibraţi, nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA
reductază, datorită riscului de rabdomioliză.
Perhexilina hidrogen maleat şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat şi IMAO.
Fenitoină
Bezafibratul influenţează acţiunea fenitoinei.
Contraceptive orale
Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.
Atenţionări speciale
Bezafibratul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu drepanocitoză, deoarece bezafibratul
reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând creşte polimerizarea hemoglobinei S.
Sarcina şi alăptarea
Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, întrucât nu există experienţă privind
administrarea medicamentului în aceste perioade.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudenţă
pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 3
Doze şi mod de administrare
Bezafibrat Slavia 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării la
adulţi.
Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi – câte un comprimat dimineaţa, la
prânz şi seara.
Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg
bezafibrat pe zi, după 3 – 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe
zi după încă 3-4 zile.
Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu hipertrigliceridemie, se poate încerca
scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi seara).
Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu condiţia evaluării foarte atente a
indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu
doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obişnuit şi suficient.
Creatininemie mg/dl Doza
Până la 1,5 600 mg pe zi
1,5-2,5 400 mg pe zi
2,6-6 200 mg pe zi la interval de 1-2 zile
Peste 6 contraindicat
La pacienţii dializaţi şi în caz de hipoalbuminemie pronunţată (de exemplu în sindromul
nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale
de 3 zile; pentru a evita supradozajul şi rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea
concentraţiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.
Copii şi adolescenţi
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă după masă.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse gastro-intestinale:
– tulburări gastro-intestinale (senzaţie de plenitudine, greaţă);
– anorexie.
Reacţii adverse la nivel nervos central:
– cefalee;
– vertij.
De regulă, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea
tratamentului.
Reacţii adverse hepatice:
– izolat, disfuncţie hepatică (de exemplu creşterea transaminazelor, colestază).
Reacţii adverse hematologice:
Izolat, în timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scăderea hemoglobinei şi a numărului
de leucocite. De asemenea, în cazuri izolate s-a înregistrat scăderea numărului de trombocite, cu
sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultană a
numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie).
Reacţii adverse renale:
În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creşterea uşoară a creatininemiei.
Reacţii adverse musculare:
O reacţie adversă importantă, dar rară este miopatia manifestată prin mialgii, slăbiciune şi
crampe musculare; în aceste cazuri, trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, poate să 4
apară creşterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic. Aceasta
este adesea indusă de supradozaj, de exemplu prin acumulare în caz de insuficienţă renală.
Reacţii adverse biliare:
Datorită creşterii excreţiei de colesterol în timpul tratamentului cu bezafibrat, indicele litogen
(care este o măsură a saturaţiei bilei în colesterol) creşte, împreună cu riscul formării de calculi. Nu se
cunoaşte cu certitudine dacă litiaza este mai frecventă sau calculii preexistenţi cresc ca mărime în
timpul tratamentului de durată. În cazuri izolate, s-a raportat formare de calculi.
Reacţii de hipersensibilizare:
Izolat, pot să apară, chiar după luni de utilizare fără nici un fel de complicaţii, reacţii
fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile, cum sunt eritem, prurit, pustule sau modificări de tip
lichenoid. În aceste cazuri, administrarea de bezafibrat trebuie întreruptă imediat.
În cazuri izolate s-au observat reacţii generalizate de hipersensibilitate însoţite de constricţie
toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau
sincopă. Apariţia acestor reacţii alergice necesită măsuri de urgenţă, precum şi întreruperea imediată a
administrării medicamentului.
Alte reacţii adverse:
S-au raportat impotenţă şi căderea părului.
Majoritatea reacţiilor adverse menţionate mai sus se remit de obicei rapid după întreruperea
administrării de bezafibrat.
Supradozaj
Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicaţia trebuie întreruptă imediat. La
pacienţii cu funcţie renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forţată. În caz de
rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în
cantitate mare.
Bezafibratul nu este dializabil.
Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producători
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunării, nr 54
Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2008