Aflamil comprimate filmate
Aflamil 100 mg comprimate filmate
Aceclofenac
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Aflamil
3. Cum să utilizaţi Aflamil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aflamil
6. Informaţii suplimentare
Prospecte medicamente
1. CE ESTE AFLAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi
antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere,
precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului
menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.
Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie
cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se
datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine
reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează
una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală
şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de
exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AFLAMIL
Nu utilizaţi Aflamil
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii cutanate sau alte
reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau
alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
– dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte
sângerări active sau tulburări de sângerare;
– dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;
– dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă.
– în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).
Prospecte medicamente
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aflamil
Dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră înainte de începerea tratamentului:
– dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatoare gastrointestinală (colită ulcerativă,
boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
– dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a
acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;
– dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului;
– dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată sau tensiune arterială crescută;
– dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava);
– dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;
– dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic;
– dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie;
– în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră.
Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabil e la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, boală arterială periferică, accident vascular cerebral în antecedente sau
consideraţi că aţi putea prezenta risc de a dezvolta aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi
hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie
să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este
Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, pot
apărea reacţii adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate
afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale
acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi
expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile
manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întrerupt
la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt).
În cazuri rare, Aflamil poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta
poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi
orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Prospecte medicamente
Anumite medicamente pot influenţa efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea
dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită
dacă luaţi:
– litiu (pentru boli psihice);
– digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);
– diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
– anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti
ai angiotensinei II);
– anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui);
– medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
– antidiabetice (medicamente pentru diabet);l
– metotrexat (pentru tumori şi reumatism);
– tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a
preveni respingerea organelor transplantate);
– medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;
– acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
– zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Utilizarea Aflamil împreună cu alimente şi băuturi
Aflamil comprimat filmat poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei.
Prospecte medicamente
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aflamil poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi
să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.
Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (în special pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă Aflamil este excretat în laptele matern.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte
tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aflamil.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AFLAMIL
Luaţi întotdeauna Aflamil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Doza zilnică recomandată este de 200 mg, adică un comprimat filmat dimineaţa şi unul seara (câte un
comprimat filmat la fiecare 12 ore).
Dacă aveţi impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru copii.
Prospecte medicamente
Vârstnici
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.
Boli de inimă şi de rinichi
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.
Boli de ficat
Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un comprimat filmat.
Tratament pe termen lung
În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la
intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi
renale.
Dacă aţi utilizat mai mult Aflamil decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a
celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Aflamil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aflamil
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede,
chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Prospecte medicamente
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aflamil.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:
– foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
– mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
– rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
– foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane
– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale
ale testelor funcţiei hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie,
vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele,
inflamaţia pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.
Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre
ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială,
agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a
respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie, (număr anormal de mic
de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau
Prospecte medicamente
gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic),
tulburări de vedere.
Reacţii adverse foarte rare: diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule
albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi
enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie
de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau
tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge,
vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură
(câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, braţelor
sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală,
palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a
vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm),
creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn).
Medicamentele precum Aflamil pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
În legătură cu utilizarea de medicamente care acţionează ca Aflamil, au fost raportate: edem (retenţie
de lichide), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă.
În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă).
Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate
reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct.
2) şi inflamaţie a rinichilor.
Întrerupeţi imediat utilizarea Aflamil şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
simptome ale reacţiilor alergice cum sunt:
– umflare a feţei, limbii sau gâtului,
– dificultate la înghiţire,
– urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Prospecte medicamente
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AFLAMIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Aflamil după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aflamil
– Substanţa activă este aceclofenac. Fiecare comprimat filmat conţine aceclofenac 100 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleu: palmitostearat de glicerol, croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină
PH 101, celuloză microcristalină PH 102.
– Film: Sepifilm 752 White (care conţine: hipromeloză (35-45%), celuloză microcristalină
(27-37%)).
Prospecte medicamente
Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului
Aflamil se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, rotunde, gravate cu
“A” pe o faţă. Suprafaţa de rupere este de culoare albă
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PA-Al-PVC /Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013