PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADOXA EP 37,5 – mg capsule cu eliberare prelungită
ADOXA EP 75 – mg capsule cu eliberare prelungită
ADOXA EP 150 -mg capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
Citiţi cu a tenţie şi
– Păstraţi acest prospect. S
– ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
– vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Adoxa EP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Adoxa EP
3. Cum să luaţi Adoxa EP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adoxa EP
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ADOXA EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adoxa EP este un antidepresiv şi face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).
Acest grup de medicamente este utilizat pentru tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni cum sunt tulburările de anxietate. Se crede că persoanele cudepresieşi/sau anxietate prezintănivele scăzute de serotonină şi noradrenalină la nivel cerebral. Nu secunoaşte în totalitate cum acţionează medicamentele antidepresive, dar ele pot ajuta prin creşterea valorilor serotoninei şi noradrenalinei la nivel cerebral.
Adoxa EP este un tratament pentru adulţii cu depresie. Este important ca tulburările de depresie sau de anxietate să fie tratate adecvat pentru ca dumneavoastră să vă simţiţi mai bine. Dacă nu urmaţi tratament, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava şi atunci este mai dificil de tratat.De asemenea, Adoxa EP este un tratament pentru adulţii cu următoarele tulburări de anxietate: tulburări de anxietate generalizată, tulburări de anxietate socială (teamă sau evitarea situaţiilor sociale) şi tulburări de panică (atacuri de panică).
Prospect
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări suplimentare.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADOXA EP
Nu luaţi Adoxa EP dacă
-sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Adoxa EP (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”).
– luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile unele medicamente cunoscute ca inhibitori ireversibili de monoaminooxidază (IMAO), utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Dacă luaţi un IMAO ireversibil concomitent cu alte medicamente, inclusiv cu Adoxa EP, puteţi prezenta reacţii adverse grave care vă pot pune viaţa în pericol. De asemenea, nu trebuie să luaţi IMAO mai devreme de cel puţin 7 zile de la întreruperea tratamentului cu Adoxa EP (vezi şipunctul intitulat „Utilizarea altor medicamente” şi informaţiile de la punctul „Sindrom serotonine rgic”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Adoxa EP dacă
– utilizaţi alte medicamente care administrate concomitent cu Adoxa EP pot creşte riscul de
apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea al tor medicamente”şi informaţiile de la punctul „Sindrom serotoninergic”).
– aveţi afecţiuni la nivelul ochilor, cum este un anumit tip de glaucom (creşterea presiunii la nivelul ochiului).
– aţi avut anterior tensiune arterială crescută (hipertensi une arterială).
– aţi avut anterior boli aleinimii.
– aţi avut anterior convulsii epileptice.
– aţi prezentat în trecut scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie).
– aveţi tendinţa de a prezenta vânătăi sau sângeraţi prea uşor (aţi avut în trecut tulburări desângerare),sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare.
– aveţi concentraţia colesterolului din plasmă prea mare.
– aţi prezentat în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a prezentat manie sau tulburare bipolară ( stare de exaltare sau euforie).
– aţi avut anterior comportament agresiv.
– aveţi diabet zaharat ( poate fi necesar camedicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau de alt medicament antidiabetic).
Adoxa EP poate produce o senzaţie de agitaţie sau incapacitate de a sta jos sau de a sta în picioare.
Dacă prezentaţi aceste simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm sădiscutaţi cu medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Adoxa EP.
Prospect
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua când începeţi tratamentul cumedicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
– dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto
– vătămare.
– d acă sunteţi de vârstă adultă tânără
. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
c
rescut de comportament suicidar la adulţii
în vârstă de mai puţin de 25
ani
care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat tratament cu un
antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto
–
vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi
–
vă
imediat medicul sau
adresaţi
–
vă fără întârziere unui spital
.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat
, căruia să
–
i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să
–
l rugaţi să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate
s
–
a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră
.
Senzaţie de gură
Prospect
uscată
Prospect
uscată
Senzaţia de gură uscată este raportată
de 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate
creşte riscul de carii. De aceea, t
rebuie să fiţi foart
e atent cu igiena dentară.
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani
În mod normal, Adoxa EP nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18
ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că la pacienţii cu vârstă sub 18
ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse
,
cum ar fi încercarea de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în special agresiune, comportament
opoziţional şi furie) atunci când aceştia iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea,
medicul
dumneavoastră poate să prescrie Adoxa EP pacienţilor cu vârstă sub 18 ani d
acă
decide că le este
neapărat necesar acestora. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris
Adoxa EP unui pacient cu vârstă sub 18 ani şi dumnea
voastră doriţi să discutaţi despre aceasta.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare
sau se agravează în cazul unui pacient cu vârstă sub 18 ani care ia Adoxa EP. De asemenea, nu s
–
a
demonstrat până
în prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de Adoxa EP la
această categorie de vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi
comportamentală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavo
astră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să luaţi Adoxa EP cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi
nici un tratament cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală, medicamente naturiste sau preparate pe bază de plante fără a discuta despre
acestea cu medicul dumneavoastră.
–
inhibitori de monoaminooxidază
care sunt utiliz
a
ţi
pentru tratamentul depresiei sau
a
bolii
Parkinson
nu trebuie luaţi concomitent cu Adoxa EP
. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14
zile.
(IMAO: vezi p
un
ct
ul
„
Înainte să luaţi
Adoxa EP
”
)
–
u
nele medicamente, atunc
i când
sunt
luate concomitent cu
Adoxa EP
pot
creşte riscul de
apariţie a
sindromului serotoninergic
: o afecţiune care
poate
pune viaţa în pericol (a se
vedea, de asemenea,
punctul
„
Reacţii adverse posibile
”).
Exemple de astfel de medicamente includ:
→
tri
ptani (utilizaţi
pentru tratamentul migrenelor)
Prospect
→
m
edicamente pentru trata
mentul
depresiei, de exemplu IRNS, ISRS,
antidepresive
triciclice sau medicamente care conţin litiu
→
medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratamentul
in
fecţiilor);
→
medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru
tratamentul depresiei);
→
medicamente care conţin sibutramină (utilizate pentru slăbit);
→
medicamente care conţin tramadol (
un calmant al durerii
);
→
preparate
care co
nţin
sunătoare (numită şi
Hypericum perforatum
, un
Prospect
remediu natural,
pe bază de plante
utilizat pentru tratamentul depresiei uşoare);
→
medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru
tratamentul
tulburări
lor
de somn
sau
al
depresie
i
).
Semnele şi simpt
omele sindromului serotoninergic pot include o
asociere
a ur
m
ătoarelor:
agitaţie,
halucinaţii, tulburări de coordonare, creşterea frecvenţei bătăilor
inimii
, creşterea temperaturii
cor
p
ului
, modificări frecvente ale valorilor tensiunii arteriale, reflexe a
ccentuate, diaree, comă, greaţă,
vărsături. Dacă aveţi impresia că prezentaţi sindrom serotoninergic adresaţi
–
vă imediat unui medic
.
4
Următoarele medicamente pot, de asemenea, prezenta interacţiuni cu Adoxa EP şi trebuie utilizate cu
prudenţă.
Este imp
o
rta
nt să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că luaţi medicamente
care conţin:
–
ketoconazol (un medicamentutilizat pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci
)
;
–
haloperidol sau risperidonă (
pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
;
–
Prospect
metoprolol (un
medicament blocant beta
–
adrenergic utilizat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale şi al afecţiunilor cardiace).
Utilizarea
Adoxa EP
cu alimente şi băuturi
Luaţi Adoxa EP cu alimente.
Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu
Adox
a EP
.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi
–
vă medicului dumneavoastră
dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să deveniţi gravidă. Utilizaţi
Adoxa EP numai după ce discutaţi cu medicul dum
n
eavoastră beneficiul terapeutic pentru
dumneavoastră şi riscul potenţial pen
tru făt.
Asiguraţi
–
vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi
Adoxa EP
.
C
ând
sunt luate în timpul sarcinii,
medicamente
asemănătoate
(ISRS)
pot să crescă riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou
–
născu
ţi
, numită hipertensiune pulmonară persistentă la
nou
–
născut (HTPPNN), ceea ce face nou
–
născutul să respire mai repede şi să aibă culoare
vineţie
. Aceste simptome apar,
de regulă
, în primele
24
ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat
moaşei
şi/sa
u
m
edicului dumneavoastră.
Dacă luaţi
Adoxa EP
în
timpul sarcinii
trebuie să
spuneţi medicului dumneavoastră despre acest lucru
Prospect
deoarece copilul poate prezenta unele simptome la naştere. Aceste simptome apar, de obicei, în
primele 24
ore după naştere. Sim
ptomele includ tulburări de alimentaţie şi de respiraţie. Dacă nou
născutul prezintă aceste simptome şi sunteţi îngrijorat, adresaţi
–
vă medicului dumenavoastră şi/sau
personalului medical.
Venlafaxina trece în laptele matern. Există risc de afectare a sug
arului.
S
–
au raportat câteva cazuri de
sugari alăptaţi cu lapte uman care au prezentat simptome precum
plâns, iritabilitate şi
tulburări
de
somn
.
Ca urmare
, trebuie să discutaţi cu medicul dumn
e
avoastră şi
acesta va
decide dacă trebuie să
încetaţi alăptare
a sau tratamentul cu Adoxa EP.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când n
u
ştiţi în ce fel vă
afectează tratamentul cu
Adoxa EP.
3.
CUM SĂ
LUAŢI
ADOXA EP
Luaţi întotdeauna
Adoxa EP
exact aşa
cum v
–
a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
.
Doza uzuală iniţială
recomandată pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor de anxietate generalizată
şi a tulburărilor de anxiet
ate socială
este de 75 mg venlafaxină pe zi.
Dacă este necesar, pentru
tratamentul depresiei, a
ceastă doză poate fi crescută treptat
de medicul dumneavoastră chiar până la
maximum 375 mg pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru tulbură
r
ile de panică, medicul dumn
eavoastră
iniţiază tratamentul cu o doză mică (37,5 mg venlafaxină) şi apoi creşte treptat doza. Doza maximă
pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială şi tulburarea de panică este
de 225 mg venlafaxină pe zi.
Luaţi Adoxa
EP aproxim
a
tiv la aceeaşi oră în fiecare zi, fie dimineaţa fie seara. Capsulele trebuie
înghiţite întregi cu un lichid şi nu trebuie desfăcute, sfărâmate, mestecate sau dizolvate în apă.
8
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gra
vă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ
ADOXA EP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi
Adoxa EP
după data de exp
irare înscrisă pe cutie
.
Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Acest medicament n
u
necesită condiţii speciale de păstrare
.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eli
minaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Adoxa EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
–
Substanţa activă este
venlafaxina.
Fiecare capsulă cu eliberare p
r
e
lungită
conţine venlafaxin
ă
37,5 mg
sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg
.
–
C
elelalte componente
ale conţinutului capsulei
sunt
:
Compoziţia peletelor sferoidale:
celuloză microcristalină, hipromeloză,
Înveliş cu eliberare modificată:
etil celuloză, Po
vidonă (K30), triacetin
ă
, talc
C
apsul
a
:
Corp
Oxid
roşu
de fer (E 172),
D
ioxid de titan (E 171),
G
elatină,
L
auril sulfat de sodiu,
Cap
FD & C Blue 1 (E 133),
D & C Yellow 10 (E 104),
FD & C Red 40 (E 129),
D
ioxid de titan (E 171),
Prospect
Gelatină,
L
auril sulfat de sodiu.
Adoxa EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
–
Substanţa activă este venlafaxina
.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxina
75
mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg.
–
Celelalte componente
ale conţi
nutului capsulei
sunt:
Compoziţia peletelor sferoidale:
C
eluloză microcristalină,
H
ipromeloză,
Înveliş cu eliberare modificată:
E
til celuloză, Povidonă (K30),
T
riacetin
ă
,
T
alc,
Capsula:
Corp:
Oxid
roşu
de fer (E 172),
D
ioxid de titan (E 171),
G
elatină
,
L
auril sulfat de sodiu,
Cap:
Oxid
roşu
de fer (E 172),
D
ioxid de titan (E 171),
Gelatină,
9
L
auril sulfat de sodiu
Adoxa EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
–
Substanţa activă este venlafaxina
.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine
venlafaxina
150 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,71 mg.
–
Celelalte componente
ale conţinutului capsulei
sunt:
Compoziţia peletelor sferoidale:
celuloză microcristalină, hipromeloză,
Înveliş cu eliberare modificată:
etil celuloză, Povidonă (
K30), triacetin
ă
, talc,
Capsula:
Corp:
Oxid
roşu
de fer (E 172),
O
xid
galben
de fer (E 172),
D
ioxid de titan (E 171),
G
elatină,
L
auril sulfat de sodiu,
Cap:
Oxid
roşu
de fer (E 172),
O
xid de
galben
fer (E 172),
D
ioxid de titan (E 171),
Gelatină,
L
auril sulfat de sodiu
Cerneală de i
nscripţionare
:
Shella
c
,
Propilen glicol,
Amoniac concentrat,
O
xid
negru
de fer (E 172),
H
idroxid d
e
potasiu
Cum arată
Adoxa EP
şi conţinutul ambalajului
Adoxa EP 37,5 mg
, capsule cu eliberare prelungită
Capsule
gelatinoase nr. 2,
cu
cap opac de culoare gri şi corp opac de culoare roz,
Prospect
având
imprimate cu
cerneală neagră RV
n
pe cap şi 37,5 pe corp.
Capsule
de 37,5 mg
sunt disponibile în cutii ce conţin blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 şi
100 de capsu
le
.
Pentru
utilizare în spital
sunt disponibile
flacoane a câte 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Adoxa EP 75 mg
, capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase nr. 1,
cu
capşi corp opac de culoare roz,
având
imprimate cu cerneală neagră RV
n
pe cap şi 75 pe corp.
Capsule
de 75 mg
sunt disponibile în cutii ce conţin blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 şi 100
de capsule
.
Pentru
utilizare în spital
Prospect
sunt disponibile
flacoane a câte 100 capsule.
Est
e posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Adoxa EP 150 mg
, capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase nr. 0,
cu
cap şi corp opac de culoare caramel,
având
imprimate cu cerneală neagră
RV
n
pe cap şi 150 pe corp.
Capsule
de
150 mg
sunt disponibile î
n cutii ce conţin blistere cu
7, 10,
14
,
20, 28,
30
, 50, 56, 60 şi 100
de
capsule
.
Pentru
utilizare în spital
sunt disponibile
flacoane a câte 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.