1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Micardis 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 169 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate Comprimate albe alungite, gravate cu codul numeric “51H” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Telmisartan poate fi luat cu sau fără alimente.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).
Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct. 4.4).
VârstnicNu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. i
Copii şi adolescenţi Micardis nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)
* Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
* Alăptarea (vezi pct. 4.6)
* Tulburări biliare obstructive
* Insuficienţă hepatică severă