ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Januvia 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu inscripţia “221” pe una dintre feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
sub formă de monoterapie
• la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu
• metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
• o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
• un agonist PPARγ (de exemplu, o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
• o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
• un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
Januvia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza de Januvia este de 100 mg, o dată pe zi. În cazul în care Januvia este administrat în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARy, doza de metformin şi/sau de agonist PPARy trebuie menţinută, iar Januvia trebuie administrat concomitent.
În cazul în care Januvia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
În cazul în care este omisă o doză de Januvia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
Januvia se poate administra cu sau fără alimente.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei de Januvia la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al
creatininei [ClCr] >50 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, experienţa din studiile clinice cu Januvia este limitată. De aceea, nu este recomandată utilizarea Januvia la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Januvia
nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. Pentru pacienţii cu vârstă >75 ani sunt
disponibile date limitate privind siguranţa şi sunt necesare precauţii.
Copii şi adolescenţi
Januvia nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Generale
Januvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei
diabetice.
Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale În studiile clinice în care s-a administrat Januvia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARy), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii sitagliptinului cu o sulfoniluree sau cu insulină, incidenţa hipoglicemiei a fost crescută, depăşind-o pe cea observată în cazul administrării placebo (vezi pct. 4.8). De aceea, pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină (vezi pct. 4.2).
Insuficienţa renală
Având în vedere experienţa limitată, pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă nu ar
trebui trataţi cu Januvia (vezi pct. 5.2).