Betaloc Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETALOC
ZOK 25 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Succinat de metoprolol
BETALOC
ZOK 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Succinat de metoprolol
BETALOC
ZOK 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Succinat de metoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este BETALOC ZOK şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi BETALOC ZOK
3. Cum să utilizaţi BETALOC ZOK
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BETALOC ZOK
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BETALOC ZOK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaloc ZOK se utilizează pentru tratamentul:
tensiunii arteriale crescute şi prevenirea anginei pectorale
insuficienţei cardiace
anumitor palpitaţii
ritmului cardiac neregulat (aritmii)
Betaloc ZOK este utilizat pentru:
prevenirea unui alt infarc miocardic
prevenirea decesului după infarctul miocardic la barbaţii cu tensiune arterială moderată până la
severă
profilaxia crizelor de angină pectorală
prevenirea crizelor de migrenă
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETALOC ZOK
Nu luaţi Betaloc ZOK:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la succinat de metoprolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Betaloc ZOK sau alte medicamente similare (medicamente beta-blocante)
dacă aveţi tulburări cardiace de conducere şi/sau un puls foarte scăzut
dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaloc ZOK:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Betaloc ZOK dacă aveţi următoarele
afecţiuni:
astm bronşic
bronhospasm
afecţiune acută severă cu concentraţii crescute ale compuşilor acizi din organism
angină Prinzmental
reducerea funcţiei renale
claudicaţie intemitentă. Starea pacienţilor se poate înrăutăţi cănd tensiunea arterială este scăzută
după tratamentul cu Betaloc ZOK
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta,
de exemplu:
propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramid şi hidralazină,
dioxină (utilizate pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare)
derivate de acid barbituric (utilizate pentru epilepsie)
medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib)
adrenalina (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă)
fenilpropanolamina (utilizată pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale)
difenhidramina (antihistaminic)
terbinafina (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice)
rifampicina (medicament pentru tuberculoză)
alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)
inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson)
anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie)
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale)
cimentidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului)
paroxetina, fluoxetina şi sertralina (utilizate pentru depresii)
Utilizarea Betaloc ZOK cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Betaloc ZOK cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Betaloc ZOK nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece experienţa este limitată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când este necesară o atenţie sporită, de exemplu în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii de
utilaje, trebuie ţinut cont de faptul că în timpul tratamentului cu Betaloc ZOK pot să apară ameţeli şi stare
de oboseală.
Informaţii importante privind unele componente ale Betaloc ZOK
Nu este cazul
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETALOC ZOK
Luaţi întotdeauna Betaloc ZOK exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacisul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi medicamentul o data pe zi cu cel puţin jumătate de pahar cu lichid. Înghiţiţi comprimatele întregi
sau divizate. Nu le mestecaţi sau zdrobiţi înainte de a le înghiţi.
Adulţi
Doza de Betaloc ZOK depinde de starea dumneavoastră de sănătatate şi de administrarea concomitentă cu
alte medicamente. 3
Dozele uzuale sunt:
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială): 50-100 mg o dată pe zi.
Angină pectorală şi bătăi neregulate ale inimii (aritmii): 100-200 mg o dată pe zi.
Insuficienţă cardiacă stabilă în combinaţie cu alte medicamente: 12,5-25 mg o dată pe zi ca doză
de start. Doza poate fi crescută treptat dacă este necesar la o doză de maximă de 200 mg o dată pe
zi.
Tratamentul preventiv după infarctul miocardic: 200 mg o dată pe zi
Tulburări cardiace funcţionale ale inimii (palpitaţii): 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea crizelor de migrenă: 100-200 mg o dată pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Utilizaţi Betaloc ZOK pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră,
doza fiind dependentă de greutatea copilului. Betaloc ZOK nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6
ani.
Dozele uzuale sunt:
Tensiune arterială crescută: 0,5 mg/kg Betaloc ZOK o dată pe zi ca doză de start (1/2 comprimat
Betaloc ZOK 25 mg pentru copii cu greutatea de aproximativ 25 kg). Doza poate fi crescută la 2
mg/kg o dată pe zi dacă este necesar (1 comprimat Betaloc ZOK 50 mg pentru copii cu greutatea
de aproximativ 25 kg).
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Betaloc ZOK
Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betaloc ZOK
Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Betaloc ZOK
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Betaloc ZOK fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest
lucru poate produce agravarea unor simptome cum ar fi palpitaţiile şi angina pectorală.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betaloc ZOK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
stare de oboseală
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)
dureri de cap
ameţeli
mâini şi picioare reci
puls lent
palpitaţii
scurtarea respiraţiei asociată cu efectuarea efortului fizic
dureri de stomac
greaţă
vărsături
diaree
constipaţie
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000
pacienţi)
durere toracică 4
creşterea în greutate
insomnie
coşmaruri
depresie
furnicături
hipersensibilitate sau erupţii pe piele
bronhospasm
agravarea simptomelor insuficienţei cardiace
retenţie de lichide
scădere bruscă a tensiunii arteriale (în timpul unui infarct miocardic)
Posibile reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din
10000 pacienţi)
transpiraţie abundentă
căderea părului
modificarea simţului gustativ
reducerea temporală a capacităţii sexuale
tulburări de memorie
stare de confuzie
nervozitate
stare de nelinişte
halucinaţii
agravarea psoriazisului
hipersensibilitate la lumina naturală
reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
reducerea frecvenţei bătăilor inimii
bătăi neregulate ale inimii
modificări ale valorilor testelor hepatice
tulburări de vedere
ochi uscaţi şi iritaţi
zgomote în urechi
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi calculată din datele disponibile):
reducerea capacităţii de concentrare
crampe musculare
inflamatia ochilor
gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie
rinită de tip alergic
ucăciunea gurii
hepatită
dureri articulare
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETALOC ZOK
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Betaloc Zok după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
5
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Betaloc ZOK
Substanţa activă din Betaloc Zok este succinat de metoprolol
Betaloc Zok 25 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 25 mg.
Betaloc Zok 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 50 mg.
Betaloc Zok 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 100 mg.
Celelalte componente sunt: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, celuloză microcristalină,
parafină, macrogol, macrogol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu, dioxid de titan
(E171)
Cum arată Betaloc ZOK şi conţinutul ambalajului
Betaloc ZOK 25 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită: ovale, ,biconvexe, albe, cu un şanţ
median pe o faţă şi marcate A/ pe cealaltă faţă.
Betaloc ZOK 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită: rotunde, albe, cu un şanţ median pe o
faţă şi marcate A/mOpe cealaltă faţă.
Betaloc ZOK 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită: rotunde, albe, cu un şanţ median pe o
faţă şi marcate A/mS pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajului
Betaloc ZOK 25 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:
Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Betaloc ZOK 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:
Cutie cu un flacon a 30 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Betaloc ZOK 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:
Cutie cu un flacon a 30 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje,
Suedia
Fabricanţi
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje,
Suedia
ASTRAZENECA AB
Mariehemsvägen 8
SE-906 54 Umeå,
Suedia
6
CORDEN PHARMA GmbH
Werk Plankstadt
Otto Hahn Strasse
D-68723 Plankstadt,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010