AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1427/2009/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Berinert
500 UI
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Inhibitor de esterază C1, uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Berinert
3. Cum să utilizaţi Berinert
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berinert
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Berinert ?
Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie
sau prin perfuzie într-o venă.
Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina umană
inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.
Pentru ce se utilizează Berinert?
Berinert este utilizat pentru tratamentul și procedura de prevenire prealabilă a edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE, edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C1, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:
– umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
– umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
– umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
– umflare a limbii,
– durere colicativă în regiunea abdominală.
În general, pot fi afectate toate părţile corpului.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERINERT
Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul
dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert .
NU utilizaţi Berinert
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază C1 sau la oricare dintre celelalte
componente ale Berinert (vezi pct. 6. “Informaţii suplimentare”).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la
oricare medicament sau aliment.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert
dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi
antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul
dumneavoastră.
când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă
imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu
atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu
sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert comparativ cu riscul
apariţiei acestor complicaţii.
Siguranţa virală
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu
risc de purtător de infecţii şi
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape
care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi
exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau
nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a
ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi
B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.
Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert,să se noteze data
administrării, numărul seriei şi volumul injectat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 3
Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de
administrare perfuzabilă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Berinert
Berinert conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi
acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BERINERT
Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C1.
Doze
Adulți
Tratmentul atacurilor de edem angioneurotic acut
20 UI per kilogram (20 UI/kg)
Procedura de prevenire prealabilă a atacurilor de edem angioneurotic
1000 UI cu mai puțin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală.
Copii
Tratmentul atacurilor de edem angioneurotic acut: 20 UI per kilogram (20 UI/kg)
Pre-procedura de prevenire a atacurilor de edem angioneurotic:15-30 UI per kilogram (15-30 UI / kg)
cu mai puțin de 6 ore înainte de procedura medicală, dentară sau chirurgicală. Doza trebuie selectată
ținând cont de circumstanțele clinice (de ex. tipul de procedură și severitatea bolii).
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Reconstituire şi mod de administrare
Berinert este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către
asistenta medicală. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteţi/poate, de asemenea, să
administraţi/administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă
medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni
detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament
primit la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii
dumneavoastră de injectare sau a îngrijitorului dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura
continuitatea unui tratament corespunzător.
Instrucţiuni generale
Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. 4
Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede. După filtrare sau extragere (vezi mai jos),
înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a
modificărilor de culoare.
Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire
Fără a deschide niciunul din flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert la temperatura camerei.
Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie
ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură
peste temperatura corpului (37°C).
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament.
Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal
pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere
cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat.
Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.
1
1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin
îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din
blister!
2
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă
netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi
Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul
adaptorului albastru drept în jos, prin dopul
flaconului cu solvent.
3
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial
ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul
Mix2Vial.
4
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă
netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent cu
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi
acul adaptorului transparent drept în jos, prin
dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va
curge automat în flaconul cu substanţă activă. 5
5
5. Apucaţi cu o mână partea care conţine
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în
două părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
6
6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine
medicamentul cu adaptorul transparent ataşat,
până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
7
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp
ce flaconul cu medicament este în poziţie
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al
Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Extragere şi administrare
8
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii,
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
9
9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul
transparent Mix2Vial.
Administrare
Soluţia se administrează prin injectare sau perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă (4 ml/minut).
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 6
Ca toate medicamentele, Berinert poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.
Reacţiile adverse la Berinert sunt rare.
Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1
din 1000 de pacienţi):
Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru
profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge
mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală.
Vezi pct. 2. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert”.
Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde
este administrată injecţia.
Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale
inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la
respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).
În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de
hipersensibilitate pot progresa până la şoc.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BERINERT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Berinert
Substanţa activă este
Inhibitor uman de esterază C1
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi
personalului medical“.
Celelalte componente sunt:
Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu
Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “Informaţii importante privind unele componente ale Berinert”.
Solvent: apă pentru preparate injectabile
7
Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului
Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă
pentru preparate injectabile.
Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede.
Prezentare
O cutie cu 500 UI conţine:
1 flacon cu pulbere (500 UI)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare conţine:
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Berinert 500IE Pulver und
Losungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslosung Austria
Berinert Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania
Grecia, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia,
Republica Cehă, Polonia, Portugalia, Slovacia,
Spania, Suedia
Berinert 500 IU Bulgaria
Berinert 500 UI, pudre et solvant pour
Solution injectable/perfusion Franţa
Berinert 500 Egység por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungaria
Berinert 500 unităţi, pulbere şi solvent
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Romania
Berinert 500 i.e. prasek in vehikel za
raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia
Berinert 500 IU powder and solvent
for solution for injection/infision Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Potența inhibitorului de esterază C1 este exprimată în unități internaționale (UI), care sunt legate de
Standardul actual OMS pentru produsele care conțin inhibitor de esterază C1.