5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACTONEL COMBI D
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Actonel Combi D după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Actonel Combi D
Comprimatele de Actonel (comprimate portocaliu deschis)
Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg,
echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză, macrogol, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Substanţele active sunt calciul şi colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat conţine carbonat de calciu 1250 mg, echivalent la calciu elementar 500 mg şi colecalciferol 10 micrograme, echivalent cu vitamina D3 400 unităţi internaţionale (UI).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: maltodextrină, celuloză pudră, parafină lichidă, dioxid de siliciu, butilhidroxitoluen (E321),
trigliceride cu lanţ mediu, zahăr, gelatină, amidon de porumb modificat, silicat de sodiu şi aluminiu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, polisorbat 80, ceară de Carnauba.
Cum arată Actonel Combi D şi conţinutul ambalajului
Actonel Combi D constă în unităţi săptămânale ambalate sub formă de blister din aluminiu care conţine:
– 1 comprimat filmat de Actonel 35 mg, oval, de culoare portocaliu-deschis, marcat cu “RSN” pe o faţă şi cu “35 mg” pe cealaltă faţă.
– 12 comprimate filmate de calciu/vitamina D3, în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu “CA+D3” pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
Tratamentul săptămânal descris mai sus este disponibil în cutii cu 1, 2, 4, 12 sau 16 unităţi săptămânale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis AB
Gustavslundsvägen 139, Box 141 42 167 14 Bromma, Suedia
Producătorul
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH
Dr. Otto Röhm-Straße 2-4
64331 Weiterstadt, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: 021 317 31 36 Fax: 021 317 31 34
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Actonelcombi 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten
Belgia: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmomhulde tabletten
Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimés pelliculés
Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Franţa: Actonelcombi 35 mg / 500 mg / 400 IUcomprimés pelliculés Germania: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Irlanda: Actonel Plus Ca & D Tablet 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets Marea Britanie: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets Olanda: Actokit D 35 mg + 500 mg / 400 IU, filmomhulde tabletten România: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 UI comprimate filmate Slovacia: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmom obalené tablety Spania: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimidos recubiertos con película Suedia: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008.